La fabricación de productos farmacéuticos transforma los materiales aprobados en medicamentos que cumplen con requisitos de calidad definidos. No se trata de una sola línea de producción universal. El proceso varía según el principio activo, la forma farmacéutica, el perfil de liberación, los requisitos de esterilidad, el tamaño del lote y el mercado.
Un comprimido puede requerir procesos de dosificación, molienda, granulación, secado, mezcla, compresión, recubrimiento, inspección y empaque. Una cápsula dura requiere un paso de moldeado diferente. Un producto líquido necesita la preparación de una solución o suspensión y el llenado. Un inyectable estéril requiere un sistema de control de contaminación mucho más estricto.
Esta guía se centra en la fabricación de medicamentos en dosis terminadas, especialmente tabletas y cápsulas duras. Relaciona cada etapa de producción con su equipo principal, los controles durante el proceso, los registros y los riesgos comunes.
Respuesta rápida: Un proceso controlado de fabricación de productos farmacéuticos suele incluir las siguientes etapas: recepción de materiales, cuarentena, toma de muestras, liberación, dispensación, formulación, producción de formas farmacéuticas, control durante el proceso, empaque, pruebas de laboratorio, revisión de calidad y liberación de lotes. Cada transferencia y cada decisión deben seguir las instrucciones aprobadas y generar un registro confiable.
Este artículo ofrece información general sobre la fabricación. No se trata de una fórmula de producto, un protocolo de validación ni una interpretación legal para una planta específica.
Resumen del proceso de fabricación de productos farmacéuticos
Escenario | Actividad principal | Control o registro típico |
1. Control de materiales | Recibir, identificar, poner en cuarentena, tomar muestras, analizar y dar de alta materiales | Estado del proveedor, registro de recepción, resultado de la prueba, etiqueta del material |
2. Dosificación | Pesa los ingredientes aprobados para una tanda | Verificación independiente, estado de la báscula, registro de dispensación |
3. Formulación | Moler, tamizar, mezclar, granular, secar o preparar líquidos | Tiempo, velocidad, temperatura, humedad, rendimiento, tiempo de reposo |
4. Producción de formas farmacéuticas | Comprimir tabletas, llenar cápsulas o envasar líquidos | Peso, dureza, volumen de llenado, apariencia, productos defectuosos |
5. Acabado opcional | Recubrir, pulir, inspeccionar o imprimir el producto | Aumento de peso, calidad de la superficie, inspección metálica o visual |
6. Empaque | Llenar botellas o blísteres, sellar, codificar, etiquetar y empaquetar en cajas | Recuento, verificación de la integridad del sello, codificación y conciliación de etiquetas |
7. Publicación | Prueba el producto y revisa el archivo de lote completo | Resultados de laboratorio, desviaciones, aprobación de la unidad de calidad |
Este es un flujo simplificado. Un proceso real puede incluir más operaciones, puntos de muestreo, retenciones, restricciones de reelaboración o controles especializados.
¿Qué es la fabricación de productos farmacéuticos?
La fabricación de productos farmacéuticos consiste en la producción controlada de principios activos o productos medicinales terminados a escala comercial o clínica. Incluye el personal, los materiales, las instalaciones, los equipos, los métodos, las pruebas, los registros y las decisiones de calidad necesarias para elaborar cada lote.
La fabricación va más allá de simplemente operar una máquina. Antes de que comience la producción, la empresa debe definir el producto, el proceso, las especificaciones, las instalaciones, los servicios públicos, los métodos de limpieza, el muestreo, las pruebas y las responsabilidades relacionadas con la autorización de salida.
El Resumen de las buenas prácticas de fabricación actuales de la FDA explica que la calidad debe integrarse en el diseño y la fabricación en cada etapa. Las pruebas del producto terminado por sí solas no pueden corregir un proceso mal controlado.
Fabricación farmacéutica primaria y secundaria
En la industria, a menudo se divide la fabricación en dos grandes áreas.
Fabricación primaria
La fabricación primaria consiste en la producción del ingrediente farmacéutico activo (API). Dependiendo del producto, esto puede implicar reacciones químicas, fermentación, cultivo celular, extracción, separación, cristalización, filtración, purificación y secado.
La fabricación de API conlleva sus propios riesgos de proceso y equipos. El Guía Q7 de la FDA aborda las buenas prácticas de fabricación (GMP) para los principios activos farmacéuticos (API). Una línea de dosis sólidas orales no fabrica un principio activo farmacéutico (API) simplemente por el hecho de manipular polvo de API.
Fabricación secundaria
La fabricación secundaria convierte el principio activo (API) y otros materiales aprobados en una forma farmacéutica terminada. Algunos ejemplos son las tabletas, las cápsulas, los líquidos orales, las cremas y los inyectables. El empaque, el etiquetado, las pruebas y la liberación completan el proceso del producto terminado.
URMACHINE se dedica principalmente al sector de las dosis terminadas y el empaque. Por lo tanto, este artículo ofrece más detalles sobre los productos orales sólidos.
Desarrollo de productos y procesos
La producción comercial debe comenzar con un producto y un proceso ya establecidos, no con un catálogo de máquinas.
El trabajo de desarrollo se define como:
- Forma farmacéutica, concentración y perfil de liberación.
- Propiedades del principio activo y de los excipientes.
- Compatibilidad y estabilidad de los materiales.
- Proceso de fabricación y pasos críticos.
- Atributos críticos de calidad y parámetros de proceso.
- Controles durante el proceso y especificaciones del producto terminado.
- Condiciones de empaque y almacenamiento.
- Rangos operativos comprobados y estrategia de ampliación.
Una fórmula que funciona en un tazón pequeño puede no dar resultado en una licuadora grande. El movimiento del polvo, la transferencia de calor, el secado, el cizallamiento, el tiempo de mezcla y el tiempo de reposo varían según la escala.
La FDA guía para la validación de procesos describe un enfoque basado en el ciclo de vida que vincula el diseño de procesos, la calificación de procesos y la verificación continua de procesos. La validación no consiste únicamente en un pequeño conjunto de lotes que se completan al inicio de la producción comercial.
Recepción y entrega de materias primas
Los materiales que se reciben deben someterse a un control antes de su uso. Esto incluye los principios activos (API), los excipientes, las cápsulas vacías, los materiales de recubrimiento, el empaque primario, las etiquetas y los componentes impresos.
Un flujo de materiales típico es:
- Recibe el envío y revisa su estado.
- Asigna una identidad y un estatus internos.
- Pon el material en cuarentena.
- Revisa los documentos del proveedor y de entrega.
- Realice el muestreo siguiendo un método controlado.
- Pruébelo o compárelo con las especificaciones aprobadas.
- Aprobálo o recházalo mediante el sistema de calidad autorizado.
- Guárdalo en las condiciones indicadas.
El diseño del almacén debe diferenciar claramente los estados de los materiales y evitar confusiones. El sistema de inventario debe controlar el número de lote, la cantidad, la fecha de vencimiento o de nuevo análisis y la ubicación.
Un certificado de análisis del proveedor no exime al fabricante de su responsabilidad. La calificación de los proveedores, los controles de identidad, la estrategia de pruebas y la notificación de cambios deben ajustarse al sistema de calidad aplicable.
Dosificación y pesaje
Los problemas de dosificación pueden afectar a todo el lote. Utilice materiales autorizados, balanzas calibradas, instrucciones aprobadas, herramientas limpias y recipientes adecuados.
El operador debe confirmar el nombre del material, el código interno, el lote, el estado, la cantidad requerida, la cantidad real y la cantidad restante. Para las adiciones críticas, podría ser necesario realizar una segunda verificación o un control electrónico validado.
La extracción de polvo protege el área de trabajo y al operador. No debe eliminar una cantidad significativa de un ingrediente de baja dosis. Después de la dosificación, los envases deben cerrarse, etiquetarse y trasladarse sin perder su identidad ni su trazabilidad.
Es fundamental mantener el espacio libre en la línea de producción cuando en una misma área se manejan diferentes productos o concentraciones. Retira los materiales, etiquetas, documentos y desechos anteriores antes de que comience la siguiente operación.
Molienda, tamizado y mezcla
La molienda puede reducir los grumos o generar un rango definido de partículas. El tamizado elimina el material de tamaño excesivo o facilita una etapa de adición controlada. Ninguna de estas operaciones debe considerarse automática. Una molienda excesiva puede generar partículas finas, calor, electricidad estática o un nuevo riesgo de degradación.
La mezcla distribuye el API y los excipientes por todo el lote. El proceso depende del tamaño de las partículas, la densidad, la forma, la humedad, la carga, el tipo de mezclador, el nivel de llenado, la velocidad, el tiempo y el orden de adición.
Mezclar en exceso puede ser un problema, al igual que mezclar de menos. Un traslado prolongado o movimientos repetidos del contenedor pueden provocar segregación, incluso después de que la prueba de mezcla haya dado resultados satisfactorios.
En el caso de las cápsulas, la elección del excipiente puede afectar el flujo, la densidad, la resistencia del tapón y la variación de peso. Consulte el Guía sobre excipientes farmacéuticos para el llenado de cápsulas para obtener una explicación detallada.
Granulación en húmedo y en seco
La granulación transforma el polvo fino en partículas más grandes. Puede mejorar la fluidez, reducir el polvo, limitar la segregación o facilitar la compresión de tabletas.
Granulación húmeda
La granulación húmeda consiste en agregar un líquido aglutinante a una mezcla de polvos. Los gránulos húmedos se forman mediante un granulador de alto cizallamiento, un granulador de lecho fluidizado u otro sistema. Posteriormente, la masa se clasifica por tamaño, se seca, se muele si es necesario y se mezcla con los ingredientes finales.
Entre los controles importantes pueden figurar la cantidad y el caudal de líquido, el tiempo de mezcla, los ajustes del impulsor o la trituradora, el punto final, la temperatura de secado, la humedad, el tamaño de los gránulos, el rendimiento y el tiempo de reposo.
Granulación en seco
La granulación en seco compacta el polvo sin agregar ningún líquido. La compactación con rodillos es un método común. Las tiras o hojuelas se muelen hasta convertirlas en gránulos y luego se mezclan para su compresión o llenado.
La granulación en seco puede ser adecuada para materiales sensibles a la humedad o al calor. Sin embargo, sigue presentando riesgos como el exceso de partículas finas, la densidad variable de la cinta, la baja compactabilidad y la segregación.
Compresión directa o llenado directo
En algunas formulaciones se puede omitir la etapa de granulación. Una mezcla adecuada pasa directamente a una prensa de tabletas o a una llenadora de cápsulas. Este proceso tiene menos pasos, pero requiere que el polvo tenga un flujo confiable, uniformidad, densidad y un comportamiento adecuado durante la compresión o el llenado.
Compresión de comprimidos
Una prensa rotativa para comprimidos dosifica polvo o gránulos en los moldes, aplica compresión mediante punzones, expulsa los comprimidos y repite el ciclo de manera continua.
Algunos controles clave durante el proceso pueden incluir:
- Peso de los comprimidos y variación de peso.
- Espesor y diámetro.
- Dureza o fuerza de rotura.
- Friabilidad a intervalos definidos.
- Aspecto, puntuación y relieve.
- Desintegración u otras comprobaciones rápidas cuando se justifique.
- Fuerza de prensado, rechazos, rendimiento y estado del control de metal.
La fórmula, el alimentador, la velocidad de la torreta, la profundidad de llenado, la precompresión, la compresión principal, el utillaje y la expulsión interactúan entre sí. Una velocidad máxima elevada no garantiza que una fórmula compleja se pueda procesar a esa velocidad.
Al elegir un prensa para comprimidos, definir el estándar de herramientas, la geometría de los comprimidos, el peso objetivo, la dureza, el comportamiento de la formulación, el tamaño del lote, la producción constante de buena calidad, la contención, la limpieza y los requisitos de datos.
Llenado de cápsulas duras
Una llenadora automática de cápsulas orienta las cápsulas vacías, separa cada tapa de su cuerpo, dosifica la fórmula, llena el cuerpo, cierra la cápsula y expulsa la cápsula terminada.
El flujo del polvo, la densidad aparente, la distribución de partículas, la humedad, la cohesión y la lubricación influyen en el rendimiento. Los controles de la máquina pueden incluir la altura del lecho de polvo, la profundidad de compactación, la posición de dosificación, la velocidad, el vacío y los ajustes de rechazo.
Las verificaciones durante el proceso suelen abarcar el peso neto de llenado, la variación de peso, la apariencia, el cierre de la cápsula, la longitud de bloqueo, los productos rechazados y el rendimiento. Los productos de dosis bajas pueden requerir controles de uniformidad del contenido más estrictos que las simples verificaciones de peso.
Elige un máquina automática de llenado de cápsulas teniendo en cuenta el tamaño real de la cápsula, el tipo de cubierta, el relleno deseado, las propiedades de la formulación, la producción, la limpieza, la contención y los requisitos de validación.
Recubrimiento de tabletas y acabado de productos
El recubrimiento de las tabletas puede mejorar su apariencia, sabor, facilidad para tragarlas, estabilidad o liberación. El proceso consiste en rociar un líquido de recubrimiento mientras las tabletas pasan a través de un flujo de aire de secado controlado.
Entre las variables importantes se incluyen la preparación del recubrimiento, la tasa de pulverización, el tamaño de las gotas, la posición de la pistola, la velocidad del carro, el flujo de aire, la humedad, la temperatura del producto, el aumento de peso, el secado y el curado.
Los recubrimientos funcionales requieren pruebas de desempeño. Una superficie lisa no garantiza una liberación retardada o entérica. El Guía para la fabricación de tabletas con recubrimiento entérico explica el proceso con más detalle.
Las cápsulas pueden pasar por procesos de pulido, desempolvado, detección de metales, inspección visual o control de peso antes de su empaque. Cada paso requiere un proceso de manejo de productos rechazados y una conciliación.
Fabricación de productos líquidos y estériles
Los productos líquidos pueden ser soluciones, suspensiones, emulsiones, jarabes, gotas u otras formas. Su proceso puede incluir la preparación con agua purificada, el pesaje, la mezcla, el calentamiento, el enfriamiento, la homogeneización, la filtración, el almacenamiento temporal y el llenado.
La viscosidad, el pH, la mezcla, el aire disuelto, el control microbiano, la temperatura y el tiempo de retención pueden afectar la uniformidad y la precisión del llenado. Una suspensión debe mantenerse uniforme durante el llenado.
La fabricación de productos estériles es un campo independiente de alto riesgo. Puede requerir la división de salas limpias en zonas, esterilización, filtración estéril, procesamiento aséptico, monitoreo ambiental, estrategias de control de contaminación y calificaciones especializadas. El equipo común de llenado de líquidos no es automáticamente adecuado para productos estériles.
No combines líquidos orales y inyectables estériles en un mismo plan de proceso genérico.
Empaque farmacéutico
El empaque primario entra en contacto con el producto o lo protege directamente. Algunos ejemplos son los materiales para blísteres, las botellas, los tapones, los revestimientos internos, los desecantes y algunos films para sobres. El empaque secundario incluye cajas de cartón, folletos, paquetes y cajas de envío.
Una línea de envasado de medicamentos en forma sólida puede incluir:
- Inspección de productos o alimentación.
- Formación y sellado de blísteres, o conteo y llenado de botellas.
- Inserción de desecante cuando sea necesario.
- Taponado y sellado por inducción.
- Etiquetado y codificación.
- Envasado en cajas e inserción de prospectos.
- Pesaje de control, inspección visual, rechazo y empaque en cajas.
A máquina de empaque en blíster debe coincidir con el comprimido o la cápsula, el material de formación, el material de la tapa, la disposición de los compartimentos, los requisitos de sellado, la producción y el plan de inspección. A línea de conteo de tabletas y cápsulas necesita la botella, el cierre, el recuento, los límites de manejo del producto y las velocidades de las etapas posteriores.
Los componentes del empaque y las etiquetas impresas requieren un control y una verificación rigurosos. Un producto correcto en un empaque incorrecto no constituye un lote aceptable.
Control durante el proceso, pruebas y liberación de lotes
El control durante el proceso detecta desviaciones mientras aún se está elaborando el lote. No sustituye a las pruebas del producto terminado, y estas últimas tampoco sustituyen al control del proceso.
El plan aprobado debe definir qué se revisa, cómo se toma la muestra, con qué frecuencia se revisa, quién revisa el resultado y qué sucede cuando un resultado se sale de un límite o de una tendencia.
Los ensayos de laboratorio pueden abarcar la identidad, el ensayo, la uniformidad del contenido, las impurezas, la disolución, la desintegración, la humedad, la calidad microbiana, la esterilidad, la integridad del empaque u otros atributos específicos del producto.
La unidad de calidad revisa el registro completo del lote, los resultados de laboratorio, las desviaciones, las investigaciones, los rendimientos, la conciliación y demás evidencia requerida antes de la liberación. La producción en sí misma no autoriza el envío.
Buenas prácticas de fabricación (GMP), documentación y validación
Orientaciones de la OMS describe las BPF como un sistema que garantiza que los productos se fabriquen y controlen de manera consistente de acuerdo con los estándares de calidad. Abarca los materiales, las instalaciones, el equipo, el personal, la capacitación, la higiene, los procedimientos escritos y la evidencia documentada.
Los registros principales pueden incluir:
- Especificaciones y métodos aprobados.
- Domina las instrucciones de fabricación y empaque.
- Registros de fabricación y empaque por lotes.
- Registros de uso, limpieza, mantenimiento y calibración de los equipos.
- Registros de capacitación y certificación.
- Registros ambientales y de servicios públicos.
- Desviaciones, investigaciones, controles de cambios y CAPA.
- Informes de validación, calificación y verificación continua.
- Quejas, devoluciones, retiros del mercado y evaluaciones de la calidad de los productos.
Los documentos deben ser lo suficientemente claros como para que el personal capacitado pueda seguirlos de manera consistente. Los registros deben realizarse en el momento en que se realiza el trabajo. Las correcciones sin explicación, los datos faltantes o los valores copiados debilitan la integridad de los datos.
Cómo seleccionar equipos farmacéuticos
Comienza con una especificación de requisitos del usuario, no con un número de modelo. Define:
- Producto y forma farmacéutica.
- Propiedades de los materiales y riesgo de contención.
- Rango de tamaño de lote y demanda anual.
- Se requiere un buen rendimiento, no solo una velocidad nominal.
- Parámetros críticos del proceso y controles durante el proceso.
- Materiales en contacto con el producto y requisitos de superficie.
- Método de limpieza, acceso y objetivo de cambio.
- Servicios públicos, condiciones de las habitaciones y espacio disponible.
- Automatización, recetas, alarmas, registro de auditoría e interfaces de datos.
- Documentación, apoyo en la certificación, capacitación, repuestos y servicio técnico.
Compara a los proveedores utilizando los mismos datos de entrada. Realiza pruebas con materiales representativos siempre que sea posible. Una prueba de aceptación en fábrica debe poner a prueba las funciones y los criterios de aceptación acordados, no solo demostrar que la máquina funciona.
Revisa también el equilibrio general de la línea. Una prensa de comprimidos rápida no aporta ningún valor si el recubrimiento, la inspección o el empaque se convierten en el cuello de botella.
Cuellos de botella comunes en la producción
Síntoma | Posible causa del proceso | Primeras pruebas que se deben revisar |
Tiempo de espera prolongado entre etapas | Desequilibrio en la capacidad, retrasos en el laboratorio, conflictos de salas, tiempos de cambio prolongados | Cronograma de lotes, tiempo de espera en la fila, programación de equipos |
Bajo rendimiento | Pérdida por polvo, pérdida por transferencia, productos rechazados, muestreo, material que queda en el equipo | Rendimiento y conciliación etapa por etapa |
Variación del peso o de la dosis | Flujo deficiente, segregación, cambio de densidad, fraguado inestable | Tendencia temporal, datos de materiales, parámetros de la máquina |
Paradas frecuentes | Material difícil, alimentación deficiente, piezas desgastadas, fallas en los sensores o en las etapas posteriores | Códigos de parada, duración, ubicación, tendencia de rechazo |
La limpieza lleva demasiado tiempo | Difícil acceso, producto difícil de retirar, procedimiento poco eficaz, demasiadas piezas sueltas | Mapa de limpieza, puntos de limpieza con hisopos, mano de obra y tiempo de inactividad |
La línea de empaque se detiene o se atascan | Velocidades desajustadas, búferes pequeños, alimentación inestable | Buena tasa de producción en cada máquina |
Desviaciones repetidas | Análisis deficiente de las causas fundamentales, procedimiento poco claro, cambios no controlados | Historial de investigaciones, eficacia de las medidas correctivas y preventivas (CAPA), capacitación |
Liberación tardía del lote | Cola del laboratorio, registros faltantes, investigaciones en curso | Lista de verificación de lanzamiento y revisión de vencimientos |
Utiliza datos medidos sobre la producción, el rendimiento, la tasa de rechazo, el tiempo de cambio de producción, el tiempo de inactividad y el tiempo de espera. La velocidad máxima indicada en el catálogo no refleja el desempeño de la línea.
Lista de verificación para la planificación de una planta farmacéutica
Antes de aprobar una nueva línea o una ampliación, confirme lo siguiente:
- Se definen los productos, los mercados, las formas farmacéuticas, los tamaños de los lotes y la demanda.
- Los flujos de materiales, personal, desechos y equipo reducen el riesgo de confusiones y contaminación.
- Las salas cuentan con el espacio necesario, las condiciones de presión, temperatura y humedad adecuadas, así como acceso para la limpieza.
- Las empresas de servicios públicos cuentan con la capacidad suficiente y la calidad requerida.
- Cada proceso cuenta con un sistema adecuado de contención y control de polvo o vapor.
- Las capacidades de los equipos están equilibradas desde la preparación hasta el empaque.
- El muestreo, las pruebas durante el proceso, el manejo de los productos rechazados y la conciliación son prácticas.
- Se pueden realizar y verificar las tareas de limpieza y cambio de producción.
- El acceso para el mantenimiento y la calibración no genera un riesgo de contaminación evitable.
- La automatización y los registros garantizan la integridad de los datos requerida.
- Se planifican la calificación, la validación, la capacitación, las piezas de repuesto y el servicio.
- Los almacenes pueden clasificar los materiales en cuarentena, liberados, rechazados, devueltos e impresos.
- La capacidad de control de calidad se ajusta al calendario de producción.
Prepárate para los problemas habituales, no solo para un funcionamiento ideal. Incluye en el modelo de capacidad los retrasos en el suministro de materiales, las verificaciones fallidas, las paradas de los equipos, la limpieza, el mantenimiento y los cambios de producción.
Preguntas frecuentes
¿Cuáles son los pasos principales en la fabricación de productos farmacéuticos?
Los pasos principales son la recepción y liberación de materiales, la dispensación, la formulación, la producción de formas farmacéuticas, el control durante el proceso, el empaque, las pruebas de laboratorio, la revisión de calidad y la liberación de lotes. El proceso exacto depende del producto.
¿Cuál es la diferencia entre la fabricación de API y la de productos farmacéuticos?
La fabricación de principios activos (API) consiste en producir el principio activo. La fabricación de productos farmacéuticos combina el principio activo con otros materiales y lo transforma en una forma farmacéutica terminada, como un comprimido, una cápsula, un líquido o una inyección.
¿Qué equipo se utiliza en la fabricación de medicamentos en forma sólida?
Entre los equipos más comunes se encuentran molinos, tamices, mezcladoras, granuladoras, secadoras, prensas para comprimidos, llenadoras de cápsulas, máquinas de recubrimiento, desempolvadoras, detectores de metales, máquinas de blíster, contadoras, tapadoras, etiquetadoras y encajadoras.
¿Siempre es necesario el granulado?
No. Algunas fórmulas pueden utilizar compresión directa o llenado directo de cápsulas. La granulación se utiliza cuando ofrece un beneficio justificado, como un mejor flujo, menor segregación, menos polvo o una mejor compresión.
¿Cuál es la función del control de calidad?
Muestras para el control de calidad y materiales de prueba, productos en proceso, productos terminados y otros artículos definidos por el sistema de calidad. La unidad de calidad también revisa toda la documentación del lote antes de su liberación.
¿Puede una sola línea de producción fabricar todos los productos farmacéuticos?
No. Los comprimidos, las cápsulas, los líquidos orales, las cremas, los inyectables estériles y los productos biológicos requieren procesos, equipos, salas, servicios y controles diferentes. El uso compartido de equipos solo es posible tras una evaluación justificada.
¿Cómo se debe seleccionar el equipo farmacéutico?
Selecciónelo entre los requisitos relacionados con el producto, el proceso, el rango de lotes, el comportamiento del material, los sistemas de contención, la limpieza, los servicios de apoyo, los controles, la documentación y la producción sostenida de productos de calidad. Confirme la elección mediante pruebas representativas y pruebas de aceptación definidas.
Conclusión
Un proceso de fabricación farmacéutica es un sistema de calidad integrado, no una simple lista de máquinas. Los materiales deben controlarse antes de su uso. Cada operación requiere instrucciones aprobadas, personal capacitado, equipo adecuado, controles durante el proceso, registros trazables y una autoridad de liberación bien definida.
En el caso de los productos sólidos, el proceso puede ir desde la dosificación, pasando por la mezcla o la granulación, hasta la compresión de tabletas o el llenado de cápsulas, y luego el recubrimiento, la inspección y el empaque. El proceso adecuado se determina a partir del desarrollo del producto y del proceso.
Al planificar el equipo, proporcione al proveedor las propiedades reales de los materiales, los tamaños de los lotes, los objetivos del proceso, las condiciones del local, las necesidades de limpieza, los controles y los requisitos de documentación. Esto permite elaborar una propuesta más útil que si solo se tomara en cuenta la capacidad.
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