¿Qué es GxP? Una guía práctica para la fabricación de productos farmacéuticos

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¿Qué es GxP? Una guía práctica para la fabricación de productos farmacéuticos

Una guía clara sobre las categorías GxP, los registros, la integridad de los datos, la calificación de equipos y el cumplimiento diario

Título SEO: ¿Qué es GxP? Una guía práctica para la industria farmacéutica

Descripción meta: Descubre qué significa GxP, en qué se diferencian las normas GMP, GLP, GCP y GDP, y cómo la documentación, la validación y los controles de los equipos contribuyen al cumplimiento normativo.

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Actualizado: 2026-08-29

GxP es la abreviatura de las normas de buenas prácticas que se aplican en el sector de las ciencias de la vida regulado. La letra x varía según la actividad. Las buenas prácticas de fabricación (GMP) abarcan la fabricación; las buenas prácticas de laboratorio (GLP), los estudios de laboratorio no clínicos; las buenas prácticas clínicas (GCP), los ensayos clínicos; y las buenas prácticas de distribución (GDP), la distribución.

Las buenas prácticas de fabricación (GxP) no constituyen una normativa global única. Cada país o región aplica sus propias leyes y directrices. Los requisitos específicos dependen del producto, la actividad, el mercado y los registros involucrados.

Esta guía explica los principios comunes en un lenguaje sencillo. Además, muestra cómo las normas GxP afectan a los equipos farmacéuticos, los documentos, los registros electrónicos, la capacitación, las desviaciones y el control de proveedores.

Respuesta rápida: GxP significa “Buenas Prácticas de x”. Es un término genérico que abarca los sistemas de calidad destinados a proteger a los pacientes, los productos y los datos. En la fabricación de productos farmacéuticos, el control práctico de las GxP incluye procedimientos aprobados, personal capacitado, instalaciones adecuadas, equipo calificado, registros confiables, cambios controlados, investigaciones y supervisión de la calidad.

Este artículo ofrece información general. No constituye un dictamen legal ni un protocolo de validación para un centro específico.

¿Qué es GxP?

El La Organización Mundial de la Salud define GxP como el conjunto de guías de buenas prácticas que rigen las actividades relacionadas con los productos médicos regulados. Estas actividades pueden incluir estudios no clínicos, ensayos clínicos, fabricación, pruebas, almacenamiento, distribución y actividades posteriores a la comercialización.

El objetivo es sencillo: el trabajo debe planificarse, controlarse, registrarse, revisarse y mejorarse de manera que se proteja a las personas y se obtengan resultados confiables.

Las buenas prácticas de fabricación (GxP) no consisten en agregar papeleo una vez que el trabajo ya está terminado. Los controles deben integrarse en el proceso. Una prueba del producto terminado no puede reconstruir registros que faltan, demostrar un paso que no se registró ni corregir una máquina inadecuada.

¿Qué significa la “x” en GxP?

El x es un marcador de posición para un campo definido. Las categorías principales comparten principios de calidad, pero abarcan diferentes ámbitos de trabajo y siguen reglas distintas.

Buenas prácticas de fabricación

Las buenas prácticas de fabricación (GMP) regulan la forma en que se fabrican, prueban, empaquetan, etiquetan, almacenan y liberan los medicamentos y productos relacionados. En Estados Unidos, la Normas de buenas prácticas de fabricación (CGMP) de la FDA establecer requisitos mínimos para los métodos, las instalaciones y los controles utilizados en la producción de medicamentos.

Las buenas prácticas de fabricación (GMP) no se aplican únicamente a los operadores de producción. Afectan a los departamentos de control de calidad, laboratorios, ingeniería, almacenes, mantenimiento, compras, TI y administración.

Buenas prácticas de laboratorio

Las buenas prácticas de laboratorio (GLP) se aplican principalmente a los estudios de seguridad no clínicos que se presentan ante las autoridades. Regulan la organización de los estudios, las responsabilidades del personal, las instalaciones, el equipo, los procedimientos, los datos brutos, la presentación de informes y los archivos.

El Principios de las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) de la OCDE tienen como objetivo respaldar la calidad y la validez de los datos de las pruebas. Un laboratorio de control de calidad que opera bajo las buenas prácticas de fabricación (GMP) no es automáticamente una instalación que cumpla con las buenas prácticas de laboratorio (GLP). El propósito del trabajo determina el sistema aplicable.

Buenas prácticas clínicas

Las Directrices de Buena Práctica Clínica (GCP) son el estándar ético, científico y de calidad para los ensayos clínicos en los que participan personas. Protegen a los participantes y garantizan la fiabilidad de los resultados de los ensayos. La referencia internacional es ICH E6: Buenas prácticas clínicas.

Las Buenas Prácticas Clínicas (GCP) abarcan el cumplimiento del protocolo, el consentimiento informado, las obligaciones de los investigadores, la supervisión del patrocinador, los datos del ensayo, los informes de seguridad y los registros esenciales.

Buenas prácticas de distribución

La GDP regula los productos medicinales después de su liberación y durante su almacenamiento, transporte y distribución mayorista. Protege la identidad, la calidad y la trazabilidad de los productos a lo largo de toda la cadena de suministro.

Entre los controles habituales se incluyen los proveedores y clientes autorizados, la gestión de la temperatura, los registros de envíos, la seguridad, las devoluciones, las retiradas de productos y la investigación de desviaciones de temperatura durante el transporte.

Buenas prácticas de documentación

Las buenas prácticas de documentación, a menudo abreviadas como GDocP, respaldan todas las áreas de GxP. Explican cómo se crean, completan, corrigen, revisan, aprueban, almacenan y recuperan los registros.

La abreviatura PIB puede referirse a «práctica de distribución» o a «práctica de documentación» en algunos lugares de trabajo. Escribe el término completo cuando exista la posibilidad de confusión.

Buenas prácticas de farmacovigilancia

El GVP abarca la detección, la evaluación, la comprensión y la prevención de efectos adversos u otros problemas relacionados con los medicamentos, tanto durante como después de su uso clínico. Integra la gestión de casos, las señales de seguridad, la evaluación de la relación beneficio-riesgo y los reportes reglamentarios.

GxP frente a GMP

Las normas GxP y GMP están relacionadas, pero no son intercambiables.

GxP es el marco general. Incluye varios sistemas de buenas prácticas a lo largo de todo el ciclo de vida del producto. GMP es uno de los miembros de esa familia. Se centra en la fabricación y el control de calidad relacionado.

Una fábrica de cápsulas opera principalmente bajo las buenas prácticas de fabricación (GMP), pero sus actividades de distribución también pueden estar sujetas a las buenas prácticas de distribución (GDP). Un estudio de seguridad no clínico se realiza bajo las buenas prácticas de laboratorio (GLP). Un ensayo clínico se lleva a cabo bajo las buenas prácticas clínicas (GCP). Los sistemas electrónicos pueden dar soporte a varias categorías al mismo tiempo.

Para obtener una visión general del proceso de producción en sí, consulte el Guía sobre los procesos de fabricación de productos farmacéuticos. Las buenas prácticas de fabricación (GxP) explican el sistema de control relacionado con esas operaciones.

Por qué son importantes las normas GxP

Las normas GxP controlan cuatro riesgos relacionados.

Seguridad del paciente

Los pacientes no pueden examinar una cápsula, una tableta o un frasco para confirmar cómo se fabricaron. Dependen del fabricante y de la cadena de suministro para controlar la identidad, la concentración, la pureza, la calidad y las condiciones de almacenamiento.

Calidad del producto

Un proceso repetible requiere materiales, métodos, equipos, límites, pruebas y decisiones bien definidos. Las buenas prácticas de fabricación (GxP) establecen el sistema que mantiene estos elementos bajo control de un lote a otro.

Confiabilidad de los datos

Las autoridades reguladoras y las unidades de calidad toman decisiones basándose en los registros. Si faltan datos, están alterados, se retrasan o no se corresponden con el trabajo real, la decisión puede ser errónea, incluso cuando el producto parezca aceptable.

Continuidad de las operaciones

Los controles deficientes provocan desviaciones recurrentes, lotes rechazados, retrasos en las autorizaciones de salida, retiradas de productos, hallazgos en las inspecciones y la pérdida de la confianza de los clientes. Un sistema de calidad eficaz reduce las sorpresas, en lugar de generar papeleo sin sentido.

Principios fundamentales de las buenas prácticas de fabricación (GxP)

Las normas específicas varían, pero los sistemas sólidos de GxP comparten varios principios.

• Las responsabilidades están bien definidas y se cuenta con una supervisión independiente de la calidad.
• Las personas cuentan con la capacitación y las calificaciones necesarias para el trabajo que se les asigna.
• Las instalaciones y el equipo son adecuados para el uso al que están destinados.
• Las instrucciones se aprueban antes de comenzar el trabajo.
• Las actividades y los resultados se registran a medida que se producen.
• Se mantiene la trazabilidad de los materiales, las muestras, los productos y los registros.
• Los riesgos se evalúan y controlan a un nivel adecuado.
• Las desviaciones se investigan, en lugar de ocultarse o corregirse de manera informal.
• Los cambios se revisan antes de su implementación.
• El sistema se supervisa y se mejora con el tiempo.

Las buenas prácticas de fabricación (GxP) se basan en el riesgo, pero que se basen en el riesgo no significa que no haya controles. Un sistema de menor riesgo puede requerir evidencia más sencilla. Un sistema crítico requiere pruebas más rigurosas, revisiones, controles de acceso y una gestión de cambios más estricta.

Documentación e integridad de los datos

Los documentos indican a las personas qué deben hacer. Los registros muestran lo que realmente ocurrió. Ambos deben ser controlados.

Entre los documentos típicos de fabricación se incluyen las especificaciones, los procedimientos operativos estándar, las instrucciones maestras, los registros de lotes, los procedimientos de limpieza, los métodos de prueba, los registros de equipos, los protocolos de validación, los registros de capacitación, las desviaciones, los controles de cambios y las revisiones de calidad.

Principios de ALCOA+

ALCOA es una forma común de describir los datos confiables. Los datos deben ser atribuibles, legibles, contemporáneos, originales y precisos. Los principios ampliados también hacen hincapié en la integridad, la consistencia, la perdurabilidad y la disponibilidad.

El Guía de la FDA sobre la integridad de los datos espera que los datos sobre las buenas prácticas de fabricación de medicamentos (CGMP) sean confiables y precisos. Los controles deben estar a la altura de los riesgos que plantean el proceso, la tecnología y el modelo de negocio.

Registra el trabajo en el momento en que se realice

No te fíes de tu memoria y no esperes a terminar el turno para completar un registro. Anota el control de materiales, la configuración de la máquina, el resultado o cualquier intervención en el momento en que se realice la acción. Usa la hora sincronizada cuando el tiempo sea un factor importante.

Las correcciones deben conservar la información original, identificar a la persona que realiza el cambio, incluir la fecha y explicar el motivo cuando sea necesario. No borres un resultado no deseado ni repitas una prueba hasta que aparezca el resultado deseado.

Conserva todas las pruebas

El registro debe incluir los resultados de “aprobado”, “no aprobado”, “sospechoso”, “abortado” y “repetido” cuando formen parte de la actividad regulada. Los metadatos, las trazas de auditoría, los archivos de instrumentos y el historial de cálculos también pueden constituir registros GxP.

Un resumen impreso no siempre es el registro original completo. Defina qué datos son necesarios, dónde se almacenan, cuánto tiempo se conservan y cómo se pueden recuperar en un formato legible.

Requisitos de buenas prácticas (GxP) para equipos farmacéuticos

Comprar una máquina no es lo mismo que calificarla. El proveedor del equipo proporciona información de diseño, pruebas, manuales y soporte técnico. El fabricante sujeto a la normativa sigue siendo responsable del uso previsto, las decisiones sobre riesgos, la instalación en el sitio, los procedimientos, la capacitación y la aprobación de la calificación.

Especificación de requisitos del usuario

La especificación de requisitos del usuario, o URS, establece lo que debe hacer el equipo. Debe redactarse antes de la selección final.

En el caso de una máquina llenadora de cápsulas, el URS puede definir los tamaños de las cápsulas, los tipos de dosificación, el rango de producción, los controles de peso, los materiales en contacto con el producto, la contención de polvo, el acceso para la limpieza, las alarmas, las recetas, los roles de los usuarios, los registros, los servicios y la documentación.

Un URS claro ayuda a los proveedores a presentar cotizaciones con el mismo alcance. Además, sirve de base para la revisión del diseño y la calificación.

DQ, IQ, OQ y PQ

El Guía Q7 de la FDA describe cuatro etapas comunes de calificación.

El nivel de detalle de la validación debe ajustarse al riesgo del producto y del proceso. Las pruebas deben contar con criterios de aceptación predefinidos. Los resultados inesperados deben documentarse y resolverse, no eliminarse del informe.

FAT y SAT

Una prueba de aceptación en fábrica verifica las funciones acordadas de la máquina en las instalaciones del proveedor antes del envío. Una prueba de aceptación en el sitio verifica el equipo después de la entrega y la instalación.

Las pruebas FAT y SAT pueden servir de apoyo para la certificación, pero no sustituyen automáticamente a las pruebas IQ, OQ ni PQ. Decide con anticipación qué pruebas se pueden utilizar, cómo se controlarán los cambios y qué se debe repetir en el sitio final.

Al evaluar un máquina automática de llenado de cápsulas, ponen a prueba funciones reales como el manejo de cápsulas, la dosificación, los rechazos, las alarmas, los protectores, el acceso para la limpieza y el control de recetas. Una breve demostración a velocidad máxima no es suficiente.

Calibración y mantenimiento

Los dispositivos de medición que afectan la calidad deben tener un estado y un rango de calibración definidos. El mantenimiento debe prevenir fallas sin introducir contaminación, piezas incorrectas ni cambios no controlados.

El estado del equipo debe ser visible. Las calibraciones vencidas, las reparaciones temporales o las fallas recurrentes deben evaluarse antes de seguir utilizando el equipo.

Limpieza y control de la contaminación

El diseño de los equipos debe permitir un acceso seguro a las áreas en contacto con el producto. Los huecos de difícil acceso, las superficies rugosas, el polvo acumulado, los sellos inadecuados y el desmontaje complicado aumentan el riesgo de sucia.

Los procedimientos de limpieza deben definir los agentes, las herramientas, los pasos, los límites, los puntos de inspección y los tiempos de retención en estado sucio o limpio, según corresponda. La validación debe centrarse en los riesgos relacionados con el producto y el proceso, en lugar de limitarse únicamente a la apariencia.

Esto se aplica a un prensa para comprimidos, licuadora, sistema de recubrimiento, dispositivo de transferencia o máquina de empaque en blíster cuando la calidad del producto pueda verse afectada.

Control de cambios a lo largo del ciclo de vida del equipo

Las actualizaciones de software, los sensores de repuesto, las nuevas herramientas, las protecciones modificadas, las nuevas recetas y los métodos de limpieza modificados pueden afectar el estado de calificación. Revisa el cambio antes de usarlo.

La evaluación debe tomar en cuenta los documentos, los controles de riesgo, las pruebas, la validación, la capacitación, las piezas de repuesto y el impacto normativo. Una vez aprobada, actualice los registros afectados y confirme que el cambio funcionó según lo previsto.

Sistemas computarizados y registros de auditoría

Un sistema computarizado se considera relevante para las normas GxP cuando crea, modifica, almacena, procesa o genera informes de datos utilizados para actividades o decisiones reguladas. La ubicación por sí sola no determina el alcance.

El sistema debe contar con un uso previsto definido, acceso controlado, medidas de seguridad adecuadas, copias de seguridad y recuperación, funciones probadas, registros conservados y cambios gestionados. Las cuentas compartidas dificultan la atribución de las acciones y deben evitarse.

Los registros de auditoría documentan los cambios importantes en los datos electrónicos. Revíselos con una frecuencia determinada en función del riesgo y, cuando sea apropiado, antes de tomar decisiones críticas. Recopilar un registro de auditoría sin asignar la responsabilidad de revisarlo aporta poco control.

El Guía de la FDA sobre la Parte 11 explica el alcance de los registros y las firmas electrónicas en Estados Unidos. La Parte 11 no considera que todas las computadoras de una fábrica sean sistemas regulados. Primero, identifica el requisito de registro aplicable y el uso previsto.

Al elegir un línea de conteo de tabletas y cápsulas, decide si las recetas, los recuentos, las alarmas, los rechazos, las acciones de los usuarios y los informes de producción forman parte de la evidencia del lote regulado. Esta decisión afecta los requisitos del sistema y las pruebas.

Desviaciones, CAPA y control de cambios

Una desviación registra un desvío inesperado respecto a una instrucción aprobada, un límite o un resultado esperado. Debe describir los hechos, las medidas inmediatas tomadas, los materiales o datos afectados y la evaluación requerida.

La investigación debe buscar una causa raíz bien fundamentada. La explicación de “error del operador” es incompleta cuando a lo sucedido contribuyeron instrucciones poco claras, una capacitación deficiente, un diseño inadecuado de la interfaz, piezas desgastadas o la presión de los horarios.

Las medidas correctivas y preventivas, o CAPA, abordan las causas y reducen la recurrencia. No todos los incidentes menores requieren un proyecto CAPA de gran envergadura. La respuesta debe ajustarse al riesgo, a la probabilidad de recurrencia y a las debilidades del sistema.

El control de cambios es preventivo. Evalúa un cambio planeado antes de su implementación. El control de desviaciones es reactivo. Evalúa algo que no salió según lo planeado. Mezclar ambos procesos puede hacer que algunos riesgos queden sin revisar.

Controles de proveedores y materiales

El control de buenas prácticas de fabricación (GxP) va más allá de los límites de la planta. Las materias primas, las cápsulas vacías, los componentes de empaque, los servicios de calibración, los laboratorios, el software y el soporte técnico para los equipos pueden provenir de proveedores externos.

La calificación de los proveedores debe corresponder a su nivel de importancia. Puede incluir una revisión técnica, cuestionarios, auditorías, acuerdos de calidad, evaluación de muestras, historial de desempeño y requisitos de notificación de cambios.

El material que se recibe aún requiere controles de identificación, estado, almacenamiento, muestreo, pruebas y liberación, según lo definido por el fabricante. Un certificado del proveedor no transfiere la responsabilidad final.

En las líneas de empaque, define quién es responsable en cada interfaz. A máquina encajadora pueden recibir el producto correcto, pero aún así generar un riesgo debido a un folleto incorrecto, un código dañado, una caja faltante o un manejo inadecuado de los productos rechazados.

Lista de verificación práctica para el cumplimiento de las normas GxP

Utilice esta lista de verificación como ayuda para la revisión, no como sustituto de las normas aplicables.

• Se identifican las actividades y los mercados sujetos a las normas GxP.
• Las funciones, las facultades y la independencia de la unidad de calidad están bien definidas.
• Los procedimientos vigentes están disponibles en los lugares donde se realiza el trabajo.
• Se ha completado la capacitación del personal y se ha verificado su eficacia.
• Los materiales y productos cuentan con un estado visible y trazabilidad.
• Las instalaciones, los servicios públicos y el equipo son adecuados y cumplen con los requisitos.
• La calibración y el mantenimiento preventivo están al día.
• Se definen los métodos de limpieza y los controles de contaminación.
• Se supervisan los parámetros críticos del proceso y los atributos de calidad.
• Los registros en papel y electrónicos cumplen con los requisitos de integridad de los datos.
• Se controlan el acceso al sistema, las copias de seguridad, los registros de auditoría y los cambios.
• Las desviaciones se documentan, investigan y evalúan de inmediato.
• La eficacia del CAPA se verifica después de su implementación.
• Los cambios previstos se someten a revisión y aprobación antes de su implementación.
• Los proveedores y las actividades subcontratadas son objeto de una supervisión adecuada.
• Las quejas, las devoluciones, las retiradas del mercado y los incidentes de distribución se pueden rastrear.
• Las revisiones periódicas confirman que los procesos siguen bajo control.

Errores comunes en GxP

Considerar las normas GxP como mero papeleo

Un mayor número de formularios no garantiza un mayor control. Cada registro debe respaldar la ejecución, la trazabilidad, la revisión o una decisión de calidad. Elimina las entradas duplicadas cuando un sistema controlado pueda proporcionar una fuente confiable.

Cómo copiar un procedimiento operativo estándar (SOP) genérico

Un procedimiento debe ajustarse a la sala real, al equipo, a las funciones y al flujo de trabajo. El personal creará soluciones alternativas no oficiales cuando no se pueda seguir el documento aprobado.

Validación sin un uso definido

Probar todas las funciones disponibles es un desperdicio de esfuerzo y puede hacer que se pasen por alto algunas funciones críticas. Define el uso previsto, los requisitos y los riesgos antes de escribir las pruebas de calificación.

Basarse únicamente en los documentos de los proveedores

Los certificados de los proveedores y los informes de pruebas son pruebas útiles. No sustituyen la revisión del fabricante, los controles específicos del sitio ni la aprobación.

Ignorar pequeñas brechas de datos

Los tiempos que faltan, las repeticiones inexplicables, las pistas de auditoría desactivadas y las contraseñas compartidas pueden revelar problemas de control más amplios. Evalúa los patrones en lugar de tratar cada falla como un problema administrativo aislado.

Cerrar una CAPA sin verificar los resultados

Llevar a cabo una acción no es lo mismo que demostrar que funcionó. Define una verificación de efectividad, la evidencia, la persona a cargo y la fecha de revisión.

Preguntas frecuentes

¿Qué significa GxP?

GxP significa “Buenas prácticas de x”. La «x» se sustituye por el ámbito correspondiente, como por ejemplo «fabricación» en GMP, «laboratorio» en GLP, «clínico» en GCP o «distribución» en GDP.

¿GxP es una sola normativa?

No. «GxP» es un término genérico. Los requisitos obligatorios dependen de la actividad, el producto, el país, la autorización de comercialización y las leyes o directrices aplicables.

¿Cuál es la diferencia entre GxP y GMP?

Las buenas prácticas (GxP) abarcan varios sistemas de buenas prácticas a lo largo de todo el ciclo de vida de las ciencias de la vida. Las buenas prácticas de fabricación (GMP) son la parte que regula la fabricación, los ensayos, el empaque, el almacenamiento y la liberación de productos farmacéuticos.

¿Cuáles son los principios fundamentales de las buenas prácticas (GxP)?

Los principios fundamentales son: responsabilidad clara, personal capacitado, procedimientos aprobados, instalaciones y equipos adecuados, materiales trazables, datos confiables, supervisión de la calidad, control de riesgos, investigación y cambios controlados.

¿Todo el equipo farmacéutico requiere una calificación?

La calificación debe centrarse en las instalaciones, los servicios públicos, los equipos y los sistemas que puedan afectar la calidad del producto o los datos regulados. El alcance y la profundidad dependen del uso previsto y del riesgo.

¿Son FAT y SAT lo mismo que IQ, OQ y PQ?

No. FAT y SAT confirman las funciones acordadas antes y después de la entrega. Su evidencia puede respaldar la calificación cuando se planifique y justifique, pero aún es necesario definir las responsabilidades de IQ, OQ y PQ en el sitio.

¿Qué es ALCOA+ en GxP?

ALCOA+ describe qué son los datos confiables. Los datos deben ser atribuibles, legibles, contemporáneos, originales, precisos, completos, consistentes, duraderos y accesibles.

¿Se aplica la Norma 21 CFR Parte 11 a todas las computadoras?

No. El alcance depende de si el sistema crea, modifica, mantiene, archiva, recupera, transmite o envía registros electrónicos exigidos por las normas de la FDA. Se deben evaluar el uso previsto y los requisitos de los registros de referencia.

¿Quién es responsable del cumplimiento de las normas GxP?

La empresa regulada es la responsable general. Las unidades de calidad, la administración, la producción, los laboratorios, ingeniería, TI, los almacenes, compras y los proveedores tienen funciones bien definidas dentro del sistema.

Conclusión

Las buenas prácticas (GxP) constituyen el marco de control que garantiza la fiabilidad del trabajo farmacéutico. Las buenas prácticas de fabricación (GMP), las buenas prácticas de laboratorio (GLP), las buenas prácticas clínicas (GCP), las buenas prácticas de distribución (GDP), las buenas prácticas documentales (GDocP) y las buenas prácticas de valoración (GVP) abarcan diferentes actividades, pero comparten el mismo objetivo: proteger a las personas, los productos y los datos.

En el sector manufacturero, las buenas prácticas de fabricación (GxP) se ponen en práctica mediante instrucciones aprobadas, personal capacitado, equipo calificado, materiales controlados, registros precisos, investigaciones, control de cambios y decisiones independientes en materia de calidad.

Inicie los proyectos de equipamiento definiendo el uso previsto y con unos requisitos de usuario (URS) claros. Revise el diseño y los riesgos antes de la compra. Planifique las pruebas FAT y SAT, la calificación, la limpieza, la calibración, el mantenimiento, los controles de datos y los cambios a lo largo del ciclo de vida como un sistema integrado. Este enfoque es más eficaz que intentar incorporar el cumplimiento normativo después de la instalación.