Слово «таблетка» часто используется для обозначения практически любого небольшого лекарственного средства, принимаемого перорально, однако производителям требуются более точные термины. Таблетка изготавливается путем прессования лекарственного состава в твердую форму. Капсула содержит порошок, гранулы, полутвердое или жидкое вещество внутри оболочки. Мягкая капсула формируется и наполняется цельной эластичной оболочкой в ходе одной операции. Традиционные пилюли представляют собой отдельную, менее распространенную лекарственную форму, изготавливаемую методом влажного смешивания и формования.
Это различие имеет значение, поскольку для разных **типов таблеток** требуется различное оборудование для производства, обработки и упаковки. Рыхлую таблетку, распадающуюся во рту, невозможно подавать в линию так же, как прочную таблетку с пленочным покрытием. Мягкую капсулу с масляной начинкой не производят на машине для наполнения твёрдых капсул. Шипучая таблетка требует более надёжной защиты от влаги, чем обычная прессованная таблетка.
В данном руководстве приведена классификация 15 наиболее распространенных форм таблеток и капсул, а также рассмотрены практические аспекты их производства и упаковки. Оно предназначено для специалистов, занимающихся разработкой фармацевтических и нутрицевтических продуктов, закупщиков оборудования и инженеров-технологов — и не является рекомендацией по выбору или приему лекарственных средств.
Что считается таблеткой?
В повседневном английском языке слово “pill” является общим термином, охватывающим таблетки, каплеты и капсулы. В официальной терминологии, касающейся лекарственных форм, эти продукты не являются взаимозаменяемыми. Например, Австралийское управление по контролю за лекарственными средствами (TGA) рассматривает таблетки, капсулы и традиционные «пиллы» как три отдельные категории пероральных лекарственных форм. Оно выделяет таблетки с покрытием, без покрытия, шипучие и с модифицированным высвобождением; твёрдые и мягкие капсулы; а также капсулы, содержащие порошки или жидкости.
При выборе оборудования указывайте конкретное название лекарственной формы и технические характеристики продукта. Термин “линия по производству таблеток” является слишком общим для составления коммерческого предложения. Укажите, является ли продукт круглой таблеткой с пленочным покрытием, твёрдой капсулой размера #0, содержащей гранулы, продолговатой мягкой капсулой или другой конкретной формой.
Краткий обзор видов таблеток
| Тип таблетки | Основная структура | Типичная технологическая схема | Основные вопросы, связанные с обработкой или упаковкой |
| Непокрытая прессованная таблетка | Прессованный порошок или гранулы | Грануляция или прямое прессование с последующим таблетированием | Пыль, сколы и ломкость |
| Таблетка с пленочным покрытием | Сжатый сердечник с тонкой полимерной пленкой | Таблетирование с последующим нанесением пленочного покрытия | Повреждения поверхности и отверждение покрытия |
| Таблетка с сахарной оболочкой | Сердцевина с несколькими слоями на сахарной основе | Таблетирование с последующим многократным нанесением покрытия | Более длительный процесс, больший размер |
| Таблетка или капсула с риской | Таблетка с линией разлома или продолговатой формой | Специально разработанное оборудование и прессование | Целостность и ориентация партитуры |
| Жевательная таблетка | Таблетка, предназначенная для жевания | Смешивание, сжатие, часто с акцентом на вкусовые качества | Вкус, твердость и абразивность |
| Таблетка, растворяющаяся во рту | Быстрорастворимая пористая таблетка | Специальная формула и мягкое сжатие | Очень высокая хрупкость и чувствительность к влаге |
| Таблетка с шипучей оболочкой | Кислотно-основная система, предназначенная для воды | Смешивание и прессование при контролируемой влажности | Чрезвычайная чувствительность к влаге |
| Пастилка | Твердое вещество, предназначенное для медленного растворения во рту | Процесс прессования или формования/обжига | Защита поверхности и индивидуальная упаковка |
| Сублингвальная/буккальная таблетка | Небольшая таблетка для применения во рту | Точное сжатие | Небольшой размер, низкая доза и бережное обращение |
| Таблетка с модифицированным высвобождением | Матричная или покрытая система, регулирующая высвобождение | Специализированный состав/покрытие | Целостность покрытия или матрицы |
| Многослойная таблетка | Два или более спрессованных слоя | Многослойный таблеточный пресс | Вес слоя, выравнивание по границам и по цвету |
| Твердая капсула | Двухкомпонентный патрон с порохом или гранулами | Ориентация, разделение, дозирование и фиксация капсул | Состояние оболочки, содержание пыли и сыпучесть наполнителя |
| Капсула, наполненная гранулами | Твердая капсула с покрытием из мультичастиц | Дозирование гранул и наполнение капсул | Защита покрытия гранул от повреждений |
| Жесткая капсула с жидким содержимым | Двухкомпонентный корпус с совместимой жидкостью | Дозирование жидкости и запечатывание капсул | Утечки и совместимость корпусов |
| Мягкая капсула | Цельная эластичная оболочка вокруг жидкого/полутвердого вещества | Инкапсуляция и сушка с использованием ротационной матрицы | Качество уплотнения, деформация и прилипание |
Виды планшетов
1. Непокрытые прессованные таблетки
Таблетка без оболочки — это самая простая и привычная форма таблетки: отмеренное количество препарата спрессовывается между пуансонами внутри матрицы. Исходным материалом может служить смесь для прямого прессования или гранулы, полученные с целью улучшения сыпучести и прессоваемости.
Хотя продукт выглядит просто, к его важнейшим свойствам могут относиться вес, толщина, твердость, ломкость и скорость распада. Формы определяют геометрию и наличие тисненых узоров. На производственной линии из-за открытых поверхностей важно обеспечить контроль за пылью и бережную транспортировку. Таблетка без покрытия, которая расколется в пылеудалителе, также создаст проблемы в каналах подсчета и устройствах подачи в блистеры.
2. Таблетки с пленочным покрытием
Таблетки с пленочным покрытием изначально представляют собой прессованные сердечники, на которые в машине для нанесения покрытия наносится тонкий слой на полимерной основе. Покрытие может улучшить внешний вид, замаскировать вкус, облегчить проглатывание или обеспечить дополнительную защиту. Кроме того, оно может выполнять функциональную роль, если разработано в рамках системы замедленного или модифицированного высвобождения.
Этот процесс — нечто большее, чем просто придание таблеткам глянцевого блеска. Необходимо обеспечить согласованную работу таких факторов, как интенсивность распыления, степень распыления, подаваемый воздух, перемещение слоя продукта и сушка. Перед проведением испытаний по упаковке необходимо убедиться, что покрытие достаточно хорошо отвердело и выдержит процессы подачи, подсчёта и транспортировки без появления царапин.
3. Таблетки с сахарной оболочкой
При нанесении сахарной глазури посредством многократного нанесения и высушивания образуется более толстый, зачастую округлый слой. Она может маскировать неприятный вкус и придавать изделию привлекательный внешний вид, однако этот процесс занимает больше времени и приводит к увеличению веса и размеров по сравнению с нанесением тонкой пленочной глазури.
Гладкая закруглённая форма может по-разному подаваться по сравнению с плоской таблеткой. Убедитесь, что продукт стабильно отделяется в блистерных дорожках или каналах электронного подсчёта. Сцепляемость поверхности, степень полированности и износостойкость следует оценивать на реальных производственных образцах.
4. Таблетки и капсулы с риской
Линия разлома — это специально выполненная канавка на таблетке. Каплет — это удлиненная таблетка в форме капсулы. И то, и другое зависит от подходящего инструментария и стабильного процесса прессования. Линию разлома не следует рассматривать как элементы декора: возможность деления того или иного лекарственного средства определяется решениями, принимаемыми на уровне разработки продукта и нормативных требований, а не только геометрией оборудования.
При упаковке длинные капсулы могут соединяться или перекрывать друг друга в дозаторах, настроенных для круглых таблеток. Во время испытаний по подаче и подсчёту используйте самый крупный и сложный в обработке продукт.
5. Жевательные таблетки
Жевательные таблетки предназначены для разжевывания перед проглатыванием. Поэтому специалисты по разработке рецептур уделяют особое внимание вкусу, ощущениям во рту и твердости, помимо традиционных свойств таблеток. Типичными примерами таких препаратов, имеющихся в продаже, являются витамины, минералы и препараты антацидного типа.
Жевательные таблетки могут быть относительно крупными и иметь рельефную форму или более абразивную поверхность. Поставщик должен проверить фактическую толщину, диаметр, форму и ломкость таблеток перед тем, как утвердить пресс, пылеудалитель, счетчик или устройство подачи в блистеры.
6. Таблетки, растворяющиеся во рту
Таблетки, растворяющиеся во рту (ODT), разработаны таким образом, чтобы быстро растворяться во рту. Их пористая или не прочная структура может делать их более хрупкими, чем обычные таблетки, а некоторые препараты чувствительны к влаге.
Такое сочетание вносит изменения в технологическую линию. Возможно, потребуется уменьшить высоту перемещения, амплитуду вибрации, степень контакта с дозатором и объем обработки брака. Часто рассматриваются варианты блистерных материалов с высокими барьерными свойствами, поскольку открытая бутылка неоднократно подвергается воздействию во время использования потребителем. Решение о выборе упаковки должно основываться на данных о стабильности продукта, а не на общих правилах.
7. Шипучие таблетки
Шипучие таблетки содержат компоненты, которые вступают в реакцию с водой и выделяют газ. Как правило, они крупнее обычных таблеток для проглатывания и очень чувствительны к влажности окружающей среды. Производство обычно требует поддержания контролируемой влажности на всех этапах — от обработки сырья до упаковки.
Оборудование URMACHINE для розлива шипучих таблеток в тубы, обеспечивающее упорядоченную загрузку таблеток и укупорку.
Упаковка в тубу — это практичный вариант, поскольку таблетки можно укладывать в тубу с крышкой, защищающей от влаги. Компания URMACHINE предлагает [машины для розлива шипучих таблеток в тубусы], которые объединяют в себе функции подачи таблеток, подсчёта/загрузки и укупорки. Для реализации проекта необходимо ещё подтвердить диаметр таблеток, их толщину, количество в тубе, размеры тубы, конструкцию крышки и ограничения по условиям окружающей среды.
8. Пастилки
Пастилки предназначены для постепенного растворения во рту. Некоторые из них прессоваются на таблеточных машинах, другие изготавливаются методами формования или варки. Это различие в способах производства влияет на текстуру, твердость и чувствительность к температуре или влажности.
Использование отдельных ячеек в блистере или упаковки типа «флоу-рап» может снизить вероятность слипания и повреждений при контакте. Если пастилка визуально напоминает таблетку, но по своим механическим свойствам ведет себя как кондитерский продукт, необходимо учитывать оба этих фактора при проведении испытаний упаковки.
9. Сублингвальные и буккальные таблетки
Сублингвальные таблетки принимают под языком, а букальные — прикладывают к щеке. Они часто имеют небольшой размер и могут быть разработаны для быстрого распада или контролируемого пребывания во рту.
Небольшие размеры и низкая масса создают практические трудности при контроле и подсчете. Обнаружение продукта, отделение двойных таблеток и проверка брака должны демонстрироваться с использованием SKU минимального размера, а не на основе результатов испытаний с таблетками большего размера.
10. Таблетки с модифицированным высвобождением
«Модифицированное высвобождение» — это скорее категория характеристик, а не конкретная форма препарата. К ней относятся формы с замедленным и пролонгированным высвобождением, получаемые с помощью матриц, функциональных покрытий, многочастичного прессования или других технологий приготовления лекарственных форм.
Производственное и упаковочное оборудование должно обеспечивать сохранность элементов, обеспечивающих контролируемое высвобождение. Чрезмерный износ, трещины в покрытии или повреждение многослойной структуры могут быть не просто косметическим дефектом. Определите критерии контроля совместно с группами по разработке рецептур и обеспечению качества и не классифицируйте продукт как «с энтеросолюбильным покрытием» или «с пролонгированным высвобождением» исключительно на основании его внешнего вида.
11. Многослойные таблетки
Многослойные таблетки состоят из двух или более визуально или функционально отдельных спрессованных слоев. Они могут служить для разделения несовместимых ингредиентов или обеспечения поэтапного высвобождения. Многослойный таблеточный пресс дозирует и спрессовывает каждый слой поочередно.
К основным производственным рискам относятся: неверная масса слоя, слабое межслойное сцепление, перекрестное загрязнение между системами подачи материалов и некачественное визуальное выравнивание. Увеличение сложности должно найти отражение в процедурах отбора проб, контроля в процессе производства и смены инструмента.
Как производятся планшеты
Ротационный таблеточный пресс URMACHINE. Конкретные инструменты, защитные ограждения и конфигурация зависят от продукта и требуемой производительности.*
Типичный технологический процесс производства таблеток может включать дозирование, просеивание, смешивание, грануляцию, сушку, измельчение, смазывание, прессование, удаление пыли, металлодетекцию и нанесение покрытия. Не во всех рецептурах используются все эти этапы. Продукты, изготавливаемые методом прямого прессования, могут переходить непосредственно от этапа смешивания к прессованию, тогда как продукты, получаемые методом мокрой грануляции, требуют дополнительной подготовки и сушки.
[Линейка таблеточных прессов URMACHINE]охватывает прессование таблеток на этапах разработки и серийного производства, а также оборудование для удаления пыли с таблеток и их покрытия. При выборе оборудования следует учитывать такие параметры, как характеристики рецептуры, заданный вес таблетки, диаметр, форма, толщина, твердость, стандарт инструмента и требуемая постоянная производительность. Максимальное количество ударов пресса не гарантирует, что прессование сложной рецептуры будет осуществляться со скоростью, указанной в каталоге.
Ротационный таблеточный пресс URMACHINE. Конкретные инструменты, защитные ограждения и конфигурация зависят от продукта и требуемой производительности.*
Типичный технологический процесс производства таблеток может включать дозирование, просеивание, смешивание, грануляцию, сушку, измельчение, смазывание, прессование, удаление пыли, металлодетекцию и нанесение покрытия. Не во всех рецептурах используются все эти этапы. Продукты, изготавливаемые методом прямого прессования, могут переходить непосредственно от этапа смешивания к прессованию, тогда как продукты, получаемые методом мокрой грануляции, требуют дополнительной подготовки и сушки.
[Линейка таблеточных прессов URMACHINE]охватывает прессование таблеток на этапах разработки и серийного производства, а также оборудование для удаления пыли с таблеток и их покрытия. При выборе оборудования следует учитывать такие параметры, как характеристики рецептуры, заданный вес таблетки, диаметр, форма, толщина, твердость, стандарт инструмента и требуемая постоянная производительность. Максимальное количество ударов пресса не гарантирует, что прессование сложной рецептуры будет осуществляться со скоростью, указанной в каталоге.
*Изображение с веб-сайта URMACHINE, демонстрирующее различные формы таблеток. Для каждой формы требуется собственный набор инструментов и проведение пробной подачи.*
Виды капсул
Концептуальное сравнение корпусов капсул и типов наполнителей. Разрезы представляют собой учебные иллюстрации, а не серийные образцы.
12. Твёрдые капсулы, наполненные порошком или гранулами
При производстве твёрдых капсул используются две готовые детали оболочки: корпус и крышка. В процессе автоматического наполнения пустые капсулы выравниваются, разделяются, наполняются, соединяются и фиксируются. Для порошковых составов часто применяется дозирование с помощью уплотняющего штифта или дозатора, тогда как для гранул или пеллет могут использоваться специальные дозаторы.
Материалом оболочки может служить желатин или его альтернатива, не содержащая желатина, например HPMC, в зависимости от технических характеристик продукта. Тип оболочки влияет на условия хранения и настройку оборудования, поэтому его следует учитывать при проведении испытаний наряду с размером капсулы и поставщиком.
Автоматический дозатор капсул URMACHINE для двухкомпонентных твёрдых капсул. Оборудование для окончательного дозирования должно соответствовать рецептуре.*
URMACHINE [Ассортимент автоматических машин для наполнения капсул]предназначена для ориентации, разделения, дозирования, закрытия и выгрузки пустых капсул. Для проведения полноценных испытаний необходимо учитывать насыпную или уплотненную плотность, текучесть, целевой вес наполнения, размер капсул, материал оболочки и критерии допустимых отклонений по весу.
13. Капсулы с гранулятом и многокомпонентные капсулы
Капсулы, наполненные гранулами, содержат множество мелких элементов, иногда с различными покрытиями. Они могут использоваться в системах с модифицированным высвобождением или для объединения компонентов, однако покрытие каждой гранулы должно оставаться неповрежденным.
Система дозирования должна обеспечивать стабильную подачу гранул без их раздавливания. В случае использования смеси порошка и гранул поставщику необходимо знать процентное соотношение и физические свойства каждого компонента. Фраза “капсула содержит гранулы” не является достаточной информацией для настройки дозирования.
15. Капсулы «Софтгель»
Мягкие капсулы — это цельные капсулы, которые обычно используются для масел, растворов, суспензий или паст. При капсулировании с помощью вращающихся матриц вокруг дозированного наполнителя формируются две эластичные ленты, а вращающиеся матрицы придают форму каждой капсуле, герметизируют её и отрезают. Затем свежесформированные мягкие капсулы подвергаются контролируемой сушке и сортировке.
Оборудование для производства мягких капсул URMACHINE. Геометрия матрицы, система наполнения и режим сушки подбираются с учетом рецептуры.*
[Линейка машин для производства мягких капсул URMACHINE] охватывает лабораторную и промышленную капсулировку. Выбор оборудования зависит от вязкости наполнителя, состава оболочки, требуемой формы и объема капсулы, конструкции валков, метода сушки и необходимой производительности. Качество уплотнения и размеры после сушки следует проверять, а не оценивать сразу после капсулирования.
Капсулы с модифицированным высвобождением
Твердая или мягкая капсула может входить в состав препарата с модифицированным высвобождением. Твердая капсула может содержать гранулы с покрытием, обладающие различными профилями высвобождения, в то время как оболочка капсулы или её содержимое могут быть рассчитаны на замедленное высвобождение. Этот термин описывает характеристики препарата, а не конкретный тип оборудования.
Упаковочное оборудование не должно приводить к разрушению оболочек капсул или повреждению покрытых мультичастиц. Заявления о высвобождении и технические характеристики относятся к утвержденной рецептуре и нормативной документации; упаковочная машина не формирует их самостоятельно.
Таблетки, капсулы и мягкие капсулы: сравнение технологий производства
| Фактор принятия решения | Планшет | Жесткая капсула из двух частей | Мягкая капсула |
| Основной метод формовки | Сжатие в пуансонах и матрицах | Готовый корпус открывается, заполняется и закрывается | Оболочка формируется, заполняется и запечатывается в ходе одного технологического процесса |
| Стандартное состояние заполнения | Порошок или гранулы, спрессованные в единое целое | Порошок, гранулы, пеллеты, совместимая жидкость или полутвердое вещество | Жидкость, суспензия, масло или паста |
| Основное формовочное оборудование | Таблеточный пресс | Машина для наполнения капсул | Машина для капсулирования мягких капсул с ротационной матрицей |
| Дополнительный последующий этап процесса | Обезпыливание, обнаружение металла, нанесение покрытий | Полировка, осмотр, герметизация | Сушка в барабанной сушилке, сушка на поддонах и сортировка |
| Типичные риски, связанные с обращением с грузами | Повреждения в результате сколов, отслоений, ламинирования или нанесения покрытия | Вмятины на корпусе, отрывы, утечка порошка | Прилипание, деформация, утечка или дефекты шва |
| Основные аспекты испытаний упаковки | Рассыпчатость, геометрия и покрытие | Размер оболочки, статические характеристики, пылезащита и система закрытия | Перемещение масла, деформация и герметичность уплотнения |
Как тип таблеток влияет на оборудование для упаковки
Блистерная упаковка
Иллюстрация из приложения URMACHINE, демонстрирующая упаковку с формованными гнездами. Окончательный выбор материалов и геометрия гнезд требуют квалификации с учётом конкретного продукта.*
A [машина для упаковки в блистеры]формирует гнезда, заполняет их продуктом и герметично закрывает крышкой. Отдельные гнезда позволяют создавать упаковки с индивидуальными дозами и ограничивают повторный контакт с оставшимся продуктом. Выбор материалов для формирования и крышек должен обосновываться требованиями к стабильности и условиям реализации.
Метод подачи зависит от конкретного продукта. Круглые таблетки, продолговатые капсулы, твёрдые капсулы и мягкие капсулы различаются по ориентации, отскоку, статическим характеристикам и повреждениям поверхности. Длину, ширину, глубину и зазор полости необходимо проверить на соответствие допусков по размерам после того, как продукт примет окончательный вид.
Подсчёт и розлив бутылок
Электронный счетчик URMACHINE для упаковки бутылок. Производительность зависит от продукта, количества и типа тары.*
[электронный счетчик таблеток] разделяет продукцию в вибрационных каналах, распознает отдельные единицы и дозирует в каждую бутылку заданное количество. Таблетки с прочной оболочкой и стандартные твёрдые капсулы, как правило, обрабатывать проще, чем продукцию, которая пылит, является полупрозрачной, липкой, обладает высоким статическим зарядом, имеет нестандартную форму или очень хрупкая.
Предоставьте реальные образцы и укажите требуемое количество единиц в каждой бутылке. Счетчик может определять продукцию быстрее, чем узкое горлышко бутылки способно её принимать, а большое количество единиц в бутылке увеличивает продолжительность каждого цикла розлива. На полных линиях по розливу в бутылки также могут потребоваться такие операции, как рассортировка, вставка осушителя, укупорка, индукционная герметизация, этикетирование, контроль качества и контролируемое отбраковывание.
Трубчатая упаковка
Наполнение туб особенно актуально для крупных шипучих таблеток, уложенных упорядоченным столбиком. Данный формат требует обеспечения правильной ориентации таблеток, контролируемой загрузки, правильной обработки крышек и контроля влажности. Не следует полагать, что стандартный счетчик бутылок с произвольной загрузкой может заменить специализированную машину для наполнения туб шипучими таблетками.
Упаковка в картонные коробки и вторичная упаковка
Блистерные карты, флаконы и тубы могут далее поступать на маркировку, упаковку в картонные коробки, связывание в пачки и упаковку в ящики. Как правило, именно первичная упаковка — а не отдельные таблетки — определяет, на каком оборудовании будут выполняться последующие операции. Определите требования к вкладышам, картонным коробкам, защите от несанкционированного вскрытия, агрегированию и упаковке в ящики в рамках одной технологической линии.
Контрольный список для выбора оборудования в зависимости от лекарственной формы
Прежде чем запрашивать коммерческое предложение на оборудование, подготовьте матрицу продуктов и форматов:
1. Точная лекарственная форма и тип высвобождения: мгновенное, замедленное или пролонгированное.
2. Размеры изделия, диапазон веса, форма, цвет и отделка поверхности.
3. Показатели твердости или хрупкости и типовые образцы дефектов.
4. Пыль, статическое электричество, липкость, прозрачность и чувствительность к влаге.
5. Для капсул: размер оболочки, материал, поставщик и тип наполнителя.
6. Для мягких капсул: конечные размеры в высушенном состоянии, ориентация шва и риск утечки масла.
7. Требуемый размер партии, высокая производительность в час и частота переналадки.
8. Первичная упаковка: блистер, флакон с крышкой или туба с колпачком.
9. Необходимые функции проверки, отбраковки, маркировки и ведения документации по партиям.
10. Уборка, локализация, инженерные коммуникации, состояние помещений и объем документации.
Затем определите наиболее сложный SKU. Линия, рассчитанная на таблетки среднего размера, может не справиться с самыми маленькими сублингвальными таблетками, самыми крупными капсулами, самыми хрупкими таблетками для рассасывания (ODT) или самыми липкими мягкими капсулами. Используйте этот сложный продукт при приемочных испытаниях на заводе.
Распространенные ошибки при подборе таблеток к аппаратам
Рассматривать каждую таблетку как таблетку
Для производства твердых капсул, мягких капсул и прессованных таблеток требуется различное формовочное оборудование. В качестве ключевого слова используйте термин “таблетка”, но в технических характеристиках оборудования применяйте точные технические термины.
Отбор только по максимальной скорости
Высокая скорость работы линии не гарантирует стабильно высокую производительность. На производительность влияют такие факторы, как расход сырья, конструкция пресс-формы, заправка сырьем, брак, форма упаковки и сбалансированность линии.
Выбор упаковки до проведения исследований по стабильности
Прозрачный блистер из ПВХ или обычная бутылка могут выглядеть привлекательно, но оказаться неподходящими для препаратов, чувствительных к влаге или кислороду. Необходимо подтвердить соответствие барьерным требованиям посредством проведения квалифицированных исследований по стабильности и совместимости.
Неучет состояния конечного продукта
Таблетки с покрытием могут изменять свои размеры в процессе нанесения покрытия. Размеры мягких капсул изменяются в процессе сушки. Оснастка для упаковки должна разрабатываться с учетом утвержденных конечных допусков, а не только на основе раннего образца.
Использование одного простого образца для приемочных испытаний
Проведите испытания каждого согласованного семейства продуктов, включив в них наиболее сложные комбинации количества, тары и материала. Проверьте срабатывание сигнализации, ситуации с отсутствием продукта, бракованные партии, остановки и поведение при перезапуске.
Часто задаваемые вопросы
Какие существуют основные виды таблеток?
В повседневном употреблении основными видами являются таблетки, каплеты, твёрдые капсулы и мягкие капсулы. Классификация по формам выпуска более детализирована и включает таблетки без оболочки, с оболочкой, жевательные, быстрорастворимые во рту, шипучие, пастилки, сублингвальные, буккальные, с модифицированным высвобождением и многослойные, а также капсулы, наполненные порошком, гранулами или жидкостью.
Капсула — это таблетка?
В разговорной речи — да: многие люди используют слово “таблетка” как для обозначения таблеток, так и для капсул. С технической точки зрения капсула представляет собой отдельную лекарственную форму, в которой вещество заключено в оболочку, тогда как таблетка — это спрессованный твёрдый объект.
На каком оборудовании производят таблетки?
A таблеточный пресс сжимает подготовленную смесь порошка или гранул между пуансонами в матрице. Для полного технологического процесса могут также потребоваться установки для смешивания, грануляции, сушки, удаления пыли, обнаружения металлических включений и нанесения покрытия.
На каком оборудовании заполняют твёрдые капсулы?
A машина для наполнения капсул выравнивает и разъединяет двухкомпонентные пустые оболочки, дозирует состав в корпус капсулы, а затем соединяет и фиксирует крышку. Тип дозирующего оборудования зависит от того, что используется в качестве наполнителя: порошок, пеллеты, гранулы или жидкость.
Производятся ли мягкие капсулы на машине для наполнения твёрдых капсул?
Нет. А машина для производства мягких капсул с ротационной матрицей Обычно при этом формируются две эластичные ленты, между которыми размещается жидкая или полутвердая наполнительная масса, после чего капсула мягкого типа принимает нужную форму и герметично запечатывается. При производстве двухкомпонентных твердых капсул используются готовые оболочки и иной процесс наполнения.
Какие таблетки можно расфасовывать в флаконы?
Многие таблетки, твёрдые капсулы и мягкие капсулы можно расфасовывать в флаконы, если их можно разделить, обнаружить и извлечь без недопустимого повреждения. Необходимо провести испытания самого продукта, количества, горлышка флакона и требуемого контроля качества.
Какие таблетки необходимо упаковывать в блистеры?
Блистеры обычно используются для таблеток, твёрдых капсул и мягких капсул, однако название лекарственной формы само по себе не определяет тип упаковки. Решение зависит от требований к барьерным свойствам, совместимости, стабильности, а также от рыночных и эксплуатационных требований.
Почему шипучие таблетки часто упаковывают в тубусы?
Как правило, они имеют большие размеры и чувствительны к влаге. В тубу можно уложить продукцию аккуратными стопками и использовать защитную крышку, однако конечная упаковка все равно должна пройти проверку на стабильность с учетом особенностей конкретного продукта.
Источники и примечание редакции
Формы определений и разграничений были разработаны в соответствии с руководством IGA по таблеткам.Капсулы и таблетки используются для глотания и общего обзора состояния здоровья. В ходе целенаправленного поиска также были проанализированы страницы, посвящённые вопросам здоровья потребителей и промышленности медицинского оборудования. Данная статья содержит информацию о производстве и упаковке и не заменяет консультации фармацевта или врача. Формулировка
учёный, специалист по нормативным вопросам или квалифицированная группа по валидации.
Русский 
English 
Español de México