Производство мягких капсул заключается в преобразовании жидкой, масляной, суспензионной или полутвердой рецептуры в точно наполненную и герметично закрытую лекарственную форму. С виду этот процесс кажется простым, однако успех производства зависит от слаженной работы нескольких этапов: подготовки оболочки, подготовки наполнителя, формирования ленты, капсулирования, сушки, контроля качества и упаковки.
Производителям, планирующим запуск новой линии, следует оценивать весь процесс в целом, а не только капсулирующее устройство. Подходящее сочетание резервуаров для подготовки, а также оборудование для производства мягких капсул Для производства капсул стабильного качества в промышленных масштабах необходимо наличие платформы, сушильного оборудования, систем контроля за состоянием окружающей среды и систем контроля качества.
В данном руководстве объясняется, что происходит на каждом этапе, какое оборудование задействовано, какие параметры необходимо контролировать и где возникают наиболее распространенные риски, связанные с качеством.
Краткий обзор процесса производства мягких капсул
Этап | Основное оборудование | Главный контрольный пункт | Типичный риск |
Приготовление желатиновой массы | Емкости для плавления и подачи желатина | Температура, вязкость, перемешивание и удаление воздуха | Пузырьки или неравномерное формирование ленты |
Подготовка заполнения | Емкости для смешивания, гомогенизации и технического обслуживания | Однородность, размер частиц, вязкость и удаление воздуха | Изменение скорости осаждения или дозировки |
Формирование ленты | Распределительные коробки и охлаждающие барабаны | Температура и толщина ленты | Неровные или слипшиеся ленты |
Инкапсуляция | Машина для капсулирования с ротационным штампом | Выравнивание матрицы, состояние клиньев, дозировка и синхронизация | Утечки, некачественные швы или неравномерность заполнения |
Первичная сушка | Сушильные машины | Загрузка, воздушный поток, вращение и время пребывания | Застревание или деформация |
Вторичная сушка | Лотки, сушильная камера или сушильный туннель | Проверенные значения температуры, влажности, расхода воздуха и конечной точки | Хрупкие или недостаточно просушенные скорлупы |
Проверка и сортировка | Контрольный стол или автоматизированная система | Внешний вид, швы, плотность наполнителя и целостность | Дефекты, обнаруженные при упаковке |
Упаковка | Оборудование для розлива или упаковки в блистеры | Защита от влаги и кислорода | Потеря стабильности при хранении |
Что такое капсула «софтгель»?
Мягкая капсула представляет собой цельную капсулу с гибкой оболочкой, окружающей жидкое или полутвердое содержимое. Традиционные оболочки, как правило, изготавливаются из желатина, воды и пластификатора, такого как глицерин или сорбитол. В системах оболочек растительного происхождения используются другие пленкообразующие материалы, и для них могут требоваться иные условия подготовки, герметизации и сушки.
В отличие от жёстких капсул, состоящих из двух частей, оболочка мягкой капсулы формируется, наполняется и запечатывается в ходе одной непрерывной операции капсулирования. Благодаря этому мягкие капсулы хорошо подходят для масел, препаратов на липидной основе, суспензий и ингредиентов, для которых предпочтительна герметичная форма выпуска в виде разовых доз.
Оболочку и наполнитель невозможно разрабатывать независимо друг от друга. На прочность и стабильность оболочки могут влиять такие факторы, как водная активность, поведение в растворителе, pH, миграция пластификаторов и совместимость ингредиентов. Поэтому перед переходом на промышленные масштабы необходимо убедиться в совместимости рецептуры.
Материалы, используемые при производстве мягких капсул
Ингредиенты для оболочки
Состав оболочки обычно включает:
- Желатин или проверенный пленкообразователь растительного происхождения
- Очищенная вода
- Пластификатор, как правило, глицерин, сорбитол или совместимая смесь
- Утвержденные красители или загустители, если это необходимо
- Дополнительные вспомогательные вещества, разрешенные для использования на целевом рынке
Соотношение этих компонентов влияет на вязкость, эластичность, герметизирующие свойства, процесс высыхания и конечную твердость капсулы. Не существует единой формулы, подходящей для всех продуктов.
Введите ингредиенты
Мягкие капсулы могут содержать:
- Масла и маслорастворимые активные ингредиенты
- Четкие решения
- Суспензии мелких частиц
- Пасты или подходящие полутвердые начинки
В процессе дозирования наполнитель должен оставаться пригодным для перекачивания и иметь однородную консистенцию. Крупные частицы, увлеченный воздух, осадок или значительные изменения вязкости могут привести к неравномерному дозированию или повреждению дозирующей системы.
Оборудование, необходимое для производства мягких капсул
Линейка коммерческих мягких капсул может включать:
- Резервуары для плавления и хранения желатина
- Емкости для смешивания, гомогенизации и хранения наполнителей
- Оборудование для фильтрации или просеивания
- Машина для капсулирования в мягкие капсулы с вращающейся матрицей
- Сушильные машины для первичной сушки
- Лотки, стеллажи, помещения или туннели для вторичной сушки
- Оборудование для проверки, сортировки, полировки и печати
- Оборудование для розлива или упаковки в блистеры
- Вспомогательные инженерные системы, такие как системы подачи охлажденной воды, сжатого воздуха и системы климат-контроля
Точная конфигурация зависит от рецептуры, планируемого объема партии, целевого объема производства, системы управления качеством и планировки цеха.
Шаг 1: Приготовьте желатиновую массу
Ингредиенты оболочки взвешиваются в соответствии с утвержденной рецептурой и загружаются в реактор с рубашкой в строго определенной последовательности. Под воздействием тепла и перемешивания ингредиенты превращаются в однородную расплавленную массу.
Контроль процесса имеет большее значение, чем просто достижение заданной температуры. Чрезмерное перемешивание может привести к попаданию воздуха, а недостаточное — к неравномерности материала. Кроме того, масса должна оставаться в пределах подходящего диапазона вязкости для получения стабильных лент при литье.
Вакуумная деаэрация удаляет захваченный воздух, который в противном случае мог бы проявиться в виде пузырьков или слабых участков в ленте. После подготовки желатиновая масса обычно переносится в рабочий резервуар и хранится в контролируемых условиях до подачи в капсулирующее устройство.
К важным проверкам относятся:
- Вид и вес сырья
- Последовательность и продолжительность смешивания
- Внешний вид желатиновой массы
- Температура и вязкость
- Вакуумные характеристики и остаточные пузырьки
- Время выдержки перед использованием
Шаг 2: Подготовка наполнителя
Состав наполнителя готовят в отдельной емкости. Масла и растворимые ингредиенты могут потребовать контролируемого перемешивания, тогда как суспензии — гомогенизации или измельчения для достижения надлежащего распределения частиц.
В случае суспензии необходимо поддерживать однородность на всем пути от емкости для приготовления через рабочий резервуар до дозирующего насоса. Если частицы оседают, капсулы, изготовленные в начале и в конце партии, могут содержать разное количество активного вещества. Перемешивание должно обеспечивать однородность суспензии, не допуская попадания в продукт избыточного количества воздуха.
Наполнитель также может быть просеян, отфильтрован или деаэрирован, если это допускает рецептура. Перед началом инкапсуляции производитель должен убедиться в следующем:
- Внешний вид и однородность
- Вязкость при предполагаемых условиях переработки
- Размер частиц (если это имеет значение)
- Отсутствие неприемлемого воздуха
- Температура наполнения
- Совместимость с насосами, уплотнениями и составом корпуса
Шаг 3: Сформируйте желатиновые ленты
Расплавленный материал оболочки поступает в два распределительных ящика на машине для капсулирования. Каждый ящик дозирует материал на вращающийся охлаждающий барабан, образуя непрерывную ленту.
Температура и толщина ленты должны оставаться стабильными. Слишком толстая лента может привести к увеличению веса оболочки и расхода материала. Слишком тонкая лента может стать причиной появления слабых стенок или некачественных швов. Неравномерное охлаждение также может привести к колебаниям толщины по всей длине ленты.
Операторы контролируют настройку распределительной коробки, уровень желатина, состояние барабана, эффективность охлаждения и скорость линии. Регулировки следует фиксировать в отчетах, а не проводить методом проб и ошибок без возможности отслеживания.
Шаг 4: Использование технологии ротационной штамповки
Две желатиновые ленты продвигаются к паре соответствующих формовочных валков. Одновременно дозирующий насос подает наполнитель через нагнетательный клин, расположенный между лентами. По мере вращения формовочных валков машина дозирует наполнитель, формирует карманы капсул, запечатывает ленты и разрезает капсулы.
В рамках всего процесса производства мягких капсул этот этап выполняет одну важнейшую задачу: преобразование двух контролируемых потоков сырья в герметичные капсулы надлежащей формы и с правильной дозировкой. Для этого необходимо обеспечить согласованную работу следующих факторов: выравнивание матрицы, состояние ленты, стабильность дозирования, состояние клина и механическая синхронизация.
Подробное описание конструкции валков, клина, дозирующего насоса, охлаждающих барабанов и системы управления приведено в отдельном руководстве URMACHINE, посвящённом деталям и принципам работы машины для производства мягких капсул.
Этап формовки, наполнения и запечатывания более подробно описан в нашем руководстве по Детали и принципы работы машины для производства мягких капсул.
Шаг 5: Проведите первичную сушку в сушильной машине
Только что сформированные капсулы мягкие и подвержены слипанию или деформации. Их помещают в одну или несколько корзин сушильной машины, где благодаря плавному вращению и кондиционированному воздуху удаляется поверхностная влага и начинается закрепление формы капсул.
Первичная сушка не является заключительным этапом сушки. Её цель — придать капсулам прочность, достаточную для контролируемого обращения с ними и их перемещения. На результат влияют такие факторы, как загрузка, скорость движения корзины, расход воздуха, время пребывания и момент разгрузки.
Капсулы не должны оставаться в нагромождении в период между процессом капсулирования и сушкой в барабанной сушилке. Задержки на этом этапе могут привести к появлению плоских участков, слипанию или необратимой деформации.
Шаг 6: Завершение вторичной сушки
После первичной сушки капсулы распределяются по поддонам и перемещаются в камеру или туннель с контролируемыми условиями сушки. Вторичная сушка позволяет влаге проникать через оболочку до достижения утвержденного конечного показателя.
Условия сушки должны быть определены с учетом конкретного состава оболочки и наполнителя. Параметры, подходящие для одной из желатиновых мягких капсул, могут оказаться неподходящими для оболочки на растительной основе или другого наполнителя. Слишком интенсивная сушка может привести к ломкости оболочек; недостаточная сушка — к тому, что капсулы останутся мягкими, липкими или неустойчивыми в упаковке.
К ключевым переменным относятся:
- Температура воздуха и относительная влажность
- Скорость и распределение воздуха
- Схема загрузки лотков
- Размер капсулы и толщина оболочки
- Состав оболочки
- Состав наполнителя и активность воды
- Положение отбора проб и конечная точка сушки
В специальной статье, посвящённой сушке мягких капсул, более подробно рассматриваются такие вопросы, как миграция влаги, сушильные машины, сушильные камеры, сушильные туннели и валидация конечных показателей.
Поскольку сушка оказывает значительное влияние на форму и стабильность капсул, производители должны также понимать весь процесс сушка мягких капсул процесс.
Шаг 7: Проверка, сортировка и полировка капсул
После сушки капсулы проверяются на наличие дефектов и соответствие требованиям. В зависимости от плана обеспечения качества проверка может проводиться вручную, автоматически или с использованием комбинации обоих методов.
К типичным проверкам относятся:
- Внешний вид и цвет капсулы
- Форма и размеры
- Состояние шва
- Утечка или масло на поверхности
- Вес с упаковкой или вес нетто
- Общий вес капсулы
- Целостность корпуса
- Влажность или подтвержденная конечная точка сушки
Пригодные капсулы можно отполировать для удаления остатков смазочного материала с поверхности. Сортировочное оборудование позволяет отсеять капсулы с видимыми дефектами или несоответствием размерам перед печатью или упаковкой.
Шаг 8: Упаковка готовых капсул
Мягкие капсулы могут расфасовываться в бутылки, блистеры или другие разрешённые формы упаковки. Упаковка должна защищать продукт от воздействия внешних факторов, которые могут изменить текстуру оболочки, способствовать окислению или сократить срок хранения.
При выборе упаковки следует учитывать следующее:
- Проницаемость для влаги
- Проницаемость для кислорода
- Защита от света
- Совместимость с капсульным наполнением
- Климатические условия распространения
- Предполагаемый срок хранения
- Нормативные требования и требования к маркировке
Упаковку следует начинать только после того, как партия пройдет необходимые контрольные проверки перед отпуском.
Контроль качества на этапе производства мягких капсул
Качество нельзя обеспечить только путем конечного контроля продукции. Контроль в процессе производства помогает выявить отклонения до того, как они затронут значительный объём материала.
Контрольные образцы из желатиновой массы
Запишите показатели температуры, вязкости, внешнего вида, времени выдержки и степени удаления воздуха. Неожиданные изменения могут проявиться позже в виде нестабильных лент или дефектов герметизации.
Элементы управления «Лента»
Измерьте толщину ленты в заданных точках и с заданными интервалами. Проанализируйте как среднее значение, так и колебания по всей длине ленты.
Элементы управления инкапсуляцией
Проводите отбор проб капсул через установленные промежутки времени. Проверяйте вес наполнителя, общий вес, внешний вид, состояние шва и герметичность. Проанализируйте динамику результатов, чтобы выявить постепенные отклонения в технологическом процессе.
Регулировка сушки
Определите объект и метод измерения. Влажность оболочки, общая потеря веса, текстура и подтвержденная конечная точка равновесия не являются взаимозаменяемыми показателями. Отбор проб должен осуществляться в разных местах на поддонах и в помещении, где возможны пространственные колебания.
Контроль документации
Регистрируйте корректировки, остановки, перезапуски, изменения в составе сырья, результаты отбора проб и отклонения. Полная технологическая карта партии имеет решающее значение для проведения расследований и обеспечения воспроизводимости.
Критические параметры технологического процесса
К наиболее значимым параметрам обычно относятся:
- Вязкость желатиновой массы и температура
- Вязкость наполнителя и однородность
- Толщина ленты и температура
- Выравнивание и состояние кубиков
- Синхронизация дозирующих насосов
- Состояние инжекционного клина
- Скорость линии
- Загрузка первичной сушилки и воздушный поток
- Условия вторичной сушки
Эти параметры взаимосвязаны. Например, изменение скорости может повлиять на охлаждение ленты, поведение наполнителя и время пребывания в точке сварки. Поэтому при разработке технологического процесса следует проводить контролируемые испытания, а не опираться на отдельные допущения.
Сколько времени занимает производство мягких капсул?
Однозначного ответа на этот вопрос нет, поскольку часто путают четыре разных временных периода:
- Время инкапсуляции:Время, необходимое машине для формовки и розлива запланированного количества.
- Время первичной сушки:Начальное время пребывания в сушильной камере.
- Время вторичной сушки:Более длительный период, необходимый для достижения подтвержденной конечной точки.
- Общее время выполнения партии:Подготовка, ожидание, капсулирование, сушка, проверка, испытания, допуск к выпуску и упаковка.
Общий срок изготовления зависит от рецептуры, объема партии, производительности оборудования, метода сушки, требований к испытаниям и графика работы завода. Производителям следует рассчитывать срок изготовления каждого компонента отдельно.
Как повысить эффективность производства мягких капсул
Обеспечить стабильность этапов подготовки
Стабильное приготовление желатина и наполнителя позволяет сократить количество корректировок в процессе капсулирования. Контролируйте вязкость, удаление воздуха и однородность суспензии до того, как материалы поступят в машину.
Снизить потери при запуске и остановке
Используйте задокументированные параметры настройки, сертифицированные сменные детали и повторяемую последовательность запуска. Проанализируйте количество материала, потерянного в процессе стабилизации ленты и очистки линии.
Смена планов
Группируйте совместимые изделия, если это допускает система управления качеством. Перед остановкой линии подготовьте инструменты, чистящие средства и проверенные настройки.
Отслеживание урожайности по этапам
Раздельно учитывайте потери, связанные с подготовкой, запуском, дефектами герметизации, сушкой и проверкой. Один общий показатель конечного выхода не позволяет определить, в каких областях возможно повышение эффективности.
Обеспечьте исправную работу важнейших компонентов
Проведите осмотр валов, насосов, плунжеров, охлаждающих поверхностей, датчиков и систем смазки. Профилактическое техническое обслуживание, как правило, обходится дешевле, чем перебои в производстве и бракованные партии продукции.
При принятии инвестиционных решений следует также учитывать затраты на изготовление оснастки, сушку, монтаж и эксплуатацию. См. наш капсула с мягким оболочкой Руководство по стоимости оборудования и ценообразованию для получения полной схемы сравнения.
Часто задаваемые вопросы
Какое оборудование используется для производства мягких гелевых капсул?
Промышленное производство мягких капсул обычно осуществляется с помощью ротационной машины для капсулирования, в комплекте с резервуарами для приготовления желатина и наполнителя, первичными сушилками, оборудованием для вторичной сушки и системами контроля качества.
Какие продукты можно помещать в мягкие капсулы?
Подходящие масла, растворы, суспензии и полутвердые формы могут быть инкапсулированы после оценки их совместимости, перекачиваемости, стабильности и соответствия требованиям к качеству.
Почему капсулы сушат в два этапа?
Первичная сушка в барабане фиксирует форму и поверхность изделия, пока капсулы находятся в движении. Вторичная сушка обеспечивает более длительное и контролируемое удаление влаги до достижения утвержденной конечной точки.
Можно ли применять тот же технологический процесс для производства веганских капсул?
Общая последовательность операций может быть схожей, однако материалы для оболочки растительного происхождения могут требовать иных условий подготовки, формирования ленты, герметизации, обработки на прессе и сушки. Необходимо подтвердить совместимость выбранной системы.
Какие технологические параметры следует проверять чаще всего?
План мониторинга должен основываться на оценке рисков, однако, как правило, важную роль играют такие факторы, как толщина ленты, вес начинки, качество шва, состояние желатина, равномерность начинки и условия сушки.
Создание контролируемого технологического процесса производства мягких капсул
Надежный процесс производства мягких капсул представляет собой интегрированную систему, а не просто настройку отдельного оборудования. Разработка рецептуры, подготовка сырья, контроль ленты, капсулирование с помощью ротационной матрицы, сушка, контроль качества и упаковка должны быть организованы с учетом единых требований к продукции.
URMACHINE оказывает поддержку производителям, занимающимся оценкой проектов по производству мягких капсул для лабораторных, коммерческих и высокопроизводительных целей. Узнать больше Машины для производства мягких капсул URMACHINE а также укажите тип вашего продукта, материал оболочки, характеристики наполнителя, дозировку капсул, целевую производительность и статус завода, чтобы приступить к рассмотрению конфигурации.
Русский 
English 
Español de México