Спецификация пользовательских требований (URS) определяет, какие требования предъявляются к оборудованию, инженерным сетям, объекту или компьютеризированной системе на фармацевтическом предприятии. В ней указываются назначение, требуемые эксплуатационные характеристики, требования к качеству, условия эксплуатации, средства контроля, документация и критерии приемки до завершения проектирования.
Хороший технический задание (URS) определяет единые рамки для проектирования, испытаний, аттестации и эксплуатации как для пользователя, так и для поставщика.
В нём должно быть объяснено каких результатов должна достичь система, не прописывать каждую мелочь как поставщик должен его изготовить. Требования должны быть чёткими, необходимыми, измеримыми и поддающимися проверке.
Краткий ответ: Фармацевтический документ с требованиями к пользователям (URS) представляет собой утвержденный набор требований к пользователям, процессам, качеству, безопасности и бизнес-аспектам для разрабатываемой системы. Каждое важное требование должно иметь уникальный идентификатор и четко определенный способ его проверки. Документ URS остается эталонным документом на всех этапах — от закупки до проектирования, а также на этапах приемочных испытаний на месте (FAT), приемочных испытаний на объекте (SAT), вводной квалификации (IQ), операционной квалификации (OQ), функциональной квалификации (PQ) и последующих изменений.
В данном руководстве приводятся практическая структура и примеры. Оно не является универсальным шаблоном для компаний или юридическим толкованием.
Что такое спецификация требований пользователя?
URS, как правило, является одним из первых контролируемых документов в проекте по созданию фармацевтического оборудования. Он преобразует бизнес-потребности и технологические требования в формулировку требований, понятную проектировщикам и поставщикам.
Этот Руководство ВОЗ по квалификации указывается, что для инженерных сетей и оборудования следует подготовить документацию URS в соответствии с необходимостью. Впоследствии она должна использоваться для проверки соответствия приобретенной и поставленной системы потребностям пользователя.
URS может охватывать одно оборудование, интегрированную линию, систему очистки, зону производственного помещения или автоматизированную систему. Объем работ должен быть четко определен. Линия розлива капсул может включать в себя розливную машину, вакуумную систему, пылеудалитель, металлодетектор, контрольный весовой дозатор, перегрузочное оборудование, интерфейсы передачи данных и систему управления линией. Если какие-либо элементы исключены, это также следует указать.
URS — это не просто список закупок. Он объединяет знания о технологических процессах, риски, связанные с качеством, технические ограничения, потребности операторов и данные о жизненном цикле.
Почему система управления рисками (URS) важна в фармацевтической отрасли
Проблемы с оборудованием зачастую возникают ещё до оформления заказа. Покупатель может указать лишь название продукта, требуемую скорость и бюджет. Поставщик же восполняет недостающие детали, опираясь на свои предположения. Эти предположения могут не соответствовать характеристикам продукта, особенностям помещения, методу уборки, требованиям к данным или местной системе качества.
Эффективное техническое задание (URS) снижает этот риск несколькими способами.
Координирует работу внутренних команд
Система URS обеспечивает координацию работы подразделений по производству, качеству, проектированию, техническому обслуживанию, ИТ и закупкам до того, как их различные потребности приведут к внесению изменений в проект на поздних этапах.
Обеспечивает сопоставимость предложений поставщиков
Поставщики должны предоставлять информацию в соответствии с одним и тем же набором требований. Это позволяет легче выявить пробелы, исключения, необязательные позиции и различия в ценах.
Обеспечивает качество на этапе проектирования
Этот Приложение 15 к GMP ЕС описывает URS в качестве ориентира на протяжении всего жизненного цикла валидации. Ключевые элементы качества и риски, связанные с GMP, следует учитывать на ранних этапах, а не добавлять уже после изготовления.
Создает основу для проверки
Требование типа “машина должна отбраковывать незакрытые капсулы в специальный контейнер для брака” поддается проверке. А вот такое расплывчатое утверждение, как “машина должна быть высокого качества”, — нет.
Если требования поддаются тестированию, проектные команды могут проследить их связь с экспертизой проекта, приемочными испытаниями на месте (FAT), приемочными испытаниями на сайте (SAT), вводными испытаниями (IQ), операционными квалификациями (OQ), квалификациями по производительности (PQ) или другими задокументированными проверками.
Кто разрабатывает и утверждает URS?
Ответственность за URS несет владелец оборудования. Поставщик может ознакомиться с ним и предложить решения, но он не должен самостоятельно принимать решения относительно технологических и качественных требований пользователя.
Пользователь оборудования
Заказчик определяет продукт, технологический процесс, диапазон партий, производственную мощность, переналадку оборудования, средства контроля, требования к очистке и технологический процесс. Операторы должны ознакомиться с подробностями, касающимися доступа, обращения с продукцией, утилизации отходов, инструментария и очистки.
Инженерия и автоматизация
Инженеры определяют пространство, инженерные коммуникации, пути доступа, условия технического обслуживания и стандарты объекта. Специалисты по автоматизации определяют технологические рецепты, сигналы тревоги, роли пользователей, данные и интерфейсы.
Отдел контроля качества
Отдел контроля качества перед закупкой анализирует риски, связанные с соблюдением GMP, процедуры очистки, документацию, целостность данных, подтверждающие документы поставщиков, квалификацию оборудования и контроль изменений.
Управление закупками и проектами
Отдел закупок связывает утвержденный объем работ с коммерческим предложением и договором. Отдел управления проектами контролирует результаты работ, сроки выполнения и изменения.
Поставщик оборудования
Поставщик анализирует осуществимость проекта, выявляет исключения, предлагает проектное решение и объясняет, каким образом будут выполнены требования.
Что должно входить в техническое задание на фармацевтическое оборудование
Точная структура зависит от конкретной системы. В следующих разделах рассмотрены наиболее типичные требования.
Управление документацией и идентификация системы
Укажите в URS номер, редакцию, название, разрешения и историю изменений. Укажите оборудование, объект, владельца, границы и важные термины, такие как значение термина “выходная мощность”.”
Предполагаемое использование и сфера применения
Укажите, для чего предназначена система, с какими продуктами или лекарственными формами она будет работать и какое место она занимает в технологическом процессе. Определите, какое оборудование входит в состав системы, а какое — нет.
Для автоматическая машина для наполнения капсул, укажите двухкомпонентные твердые капсулы, наполнители, размеры капсул, способ дозирования и тип подключения к последующему оборудованию. Не включайте производство мягких капсул в этот перечень, если в этом действительно нет необходимости.
Требования к продукции и технологическим процессам
Опишите характеристики продукта, влияющие на конструкцию. К ним могут относиться сыпучесть порошка, насыпная плотность, чувствительность к влаге, пылеобразование, активность, абразивность, форма таблетки, материал капсулы, размер флакона или упаковочная пленка.
Определить размеры партий, рабочие диапазоны, критические параметры технологического процесса, критические показатели качества, точки отбора проб, бракованную продукцию, выход готовой продукции и разрешённые материалы, контактирующие с продуктом.
Вместимость и производительность
Определите требуемый рабочий диапазон и стабильную высокую производительность. Укажите продукт, формат, условия и период приемки, использованные для подтверждения заявленных эксплуатационных характеристик.
“Формулировка ”до 100 000 капсул в час» является неполной. Более точные технические требования должны определять размер капсул, состав или типовой материал, допустимый уровень брака, продолжительность цикла, а также указывать, включаются ли в расчет остановки на предшествующих и последующих этапах производства.
Материалы и гигиеническая конструкция
Определите марки материалов, контактирующих с продуктом, требования к поверхности, уплотнения, смазочные материалы, дренаж, щели, полые профили, открытую резьбу и доступ для осмотра.
Не указывайте “нержавеющая сталь, соответствующая требованиям FDA” вместо четкого требования к материалу. Требуйте предоставления документального подтверждения состава материала и его пригодности для использования с предполагаемыми чистящими средствами и продуктом.
Очистка и переналадка
Укажите метод очистки, ограничения по разборке, доступ для очистки, инструменты, ограничения по использованию воды, систему пылеудаления, съемные детали и предполагаемое время переналадки.
Если детали необходимо поднимать, укажите допустимый вес или требования к их обращению. Определите участки, требующие визуального осмотра, протирания или контролируемой сушки.
Технические характеристики и условия установки
Определите параметры электроснабжения, подачи сжатого воздуха, вакуума, вытяжки, водоснабжения, пароснабжения, водоотвода, подключения к сетям, температуры в помещении, влажности, класса давления и доступной площади.
Предусмотрите доступ для доставки, монтажа, эксплуатации, технического обслуживания и демонтажа основных узлов. Даже если оборудование соответствует чертежу помещения, его обслуживание может оказаться невозможным.
Средства управления, сигналы тревоги и целостность данных
Определите режимы работы, рецепты, уставки, сигналы тревоги, блокировки, роли пользователей, электронные записи, журналы аудита, синхронизацию времени, резервное копирование, экспорт и системные интерфейсы, если это применимо.
Этот Руководство FDA, часть 11 объясняет, в каких случаях электронные записи и подписи подпадают под действие Части 11. Не следует копировать все особенности Части 11 в каждую URS оборудования. Сначала определите, какие записи создает система и как они способствуют выполнению работ, регулируемых нормативными требованиями.
Требования по безопасности и охране окружающей среды
Защитные кожухи, аварийные остановы, электробезопасность, опасности, связанные с давлением, шум, пыль, локализация, эргономика, горячие поверхности, блокировка доступа, отходы и экологические ограничения.
Техническое обслуживание, калибровка и запасные части
Определите порядок доступа для технического обслуживания, схему смазки, диагностические функции, точки калибровки, необходимый инструмент, рекомендуемые запасные части, изнашиваемые детали, руководства по эксплуатации и ожидания в отношении технической поддержки.
Поддержка в области документации, обучения и аттестации
Перечислите необходимые чертежи, руководства, сертификаты, документацию по материалам, перечни компонентов, информацию о программном обеспечении, сертификаты калибровки, протоколы испытаний, перечни запасных частей и рекомендуемые графики технического обслуживания.
Определите язык, формат, этап проверки и сроки предоставления. Укажите необходимую документацию по FAT, SAT, IQ и OQ. Не запрашивайте “полный пакет документов по валидации”, не уточнив, что под этим понимается.
Как составить чёткие и поддающиеся тестированию требования
URS должен быть легко читаемым и не допускать неправильного толкования.
Используйте измеримые формулировки с использованием слова “должен”
Использование должен в отношении обязательных требований. Укажите по одному основному требованию в каждой строке.
- Недостаток: Аппарат должен быть простым в очистке.
- Строгое требование: Сменные детали, контактирующие с продуктом, должны сниматься без необходимости входа в электрический шкаф и без использования специальных инструментов.
В строгом варианте создается наблюдаемая проверка. Если вариант “без инструментов” нецелесообразен, определите вместо этого разрешённые инструменты.
Присвойте каждому требованию уникальный идентификатор
Используйте простую систему, например `URS-PERF-001`, `URS-CLEAN-004` или `URS-DATA-007`. Стабильные идентификаторы обеспечивают поддержку ответов поставщиков, экспертизы проектов, оценки рисков, протоколов испытаний, отклонений и контроля изменений.
Не перенумеровывайте все требования после внесения изменений. Сохраняйте удаленные идентификаторы в поле зрения, если важна прослеживаемость.
Разделение потребностей и проектных решений
Укажите требуемый результат и ограничения. Пусть поставщик предложит подходящий проект, за исключением случаев, когда стандарты объекта или известные риски требуют конкретного решения.
“Машина должна предотвращать доступ к движущимся частям во время автоматического режима работы” — так сформулирована потребность. “Машина должна быть оснащена откидным ограждением с выключателем модели X” — это предписывает конкретное решение и может помешать применению более эффективной конструкции.
Определить метод проверки
Каждое критическое требование должно поддаваться проверке посредством анализа документации, осмотра, испытаний, расчетов, сертификатов или демонстрации. Определите наиболее вероятный этап, не пытаясь втиснуть каждую проверку в рамки приемочных испытаний (FAT).
Сделайте требования обязательными
Каждое требование увеличивает объем работ по проектированию, рецензированию и тестированию. Удалите скопированные утверждения, которые не имеют отношения к делу. Объемный URS не всегда означает качественный URS.
Шаблон технического задания на фармацевтическое оборудование
Раздел | Что определить | Пример доказательства |
Цель и сфера применения | Предполагаемое использование, продукты, ограничения, исключения | Утвержденное описание процесса |
Производительность | Диапазон производительности, точность, количество брака, условия работы | Тест с нагрузкой с использованием жиров (FAT) или оксигеноскопический тест (OQ) |
Контакты по продукту | Материалы, отделочные покрытия, уплотнители, смазочные материалы | Сертификаты и проверка |
Уборка | Доступ, удаление, инструменты, агенты, цель переключения | Анализ проекта и пробная очистка |
Коммунальные услуги | Электропитание, пневмосистема, вакуум, вытяжка, окружающая среда | Рисование и проверка IQ |
Элементы управления и данные | Режимы, рецепты, сигналы тревоги, пользователи, записи, интерфейсы | Функциональное тестирование и анализ документации |
Безопасность | Защитные ограждения, упоры, средства локализации, эргономика | Анализ рисков и проверка на устойчивость |
Поддержка на протяжении всего жизненного цикла | Руководства, обучение, запасные части, калибровка, техническое обслуживание | Проверка результатов работы |
Используйте реестр требований, содержащий столбцы для идентификатора, категории, требования, обоснования или риска, приоритета, ответа поставщика, предлагаемого этапа проверки и ссылки на итоговое испытание.
Пример использования машины для розлива капсул URS
Техническое задание (URS), разработанное с учетом конкретного оборудования, должно отражать реальные характеристики продукта и технологического процесса. Приведенные ниже примеры демонстрируют необходимый уровень детализации, не предполагая при этом создания какой-либо универсальной спецификации.
Идентификатор требования | Пример требования | Вероятная проверка |
URS-SCOPE-001 | Машина должна заполнять твёрдые двухкомпонентные капсулы, размеры которых находятся в пределах утверждённого диапазона, указанного в Приложении А. | Анализ документов и тестирование формата |
URS-PERF-003 | Машина должна поддерживать утвержденный целевой показатель качества продукции в течение 60 минут при использовании согласованного типового рецепта и предельного значения брака. | FAT и PQ — как и планировалось |
URS-CLEAN-002 | К деталям дозирующего механизма, контактирующим с продуктом, должен обеспечиваться доступ для визуального осмотра после выполнения задокументированной последовательности действий по снятию сменных деталей. | Анализ проекта и демонстрация |
URS-CTRL-005 | Система управления должна предотвращать автоматический режим работы при открытом защитном ограждении с блокировкой доступа. | Тест FAT или OQ |
URS-DATA-004 | В случае утвержденных изменений рецептуры необходимо указывать имя пользователя, дату, время, прежнее значение и новое значение, если данная функция входит в сферу действия регулируемой документации. | Анализ записей OQ |
URS-DOC-006 | Поставщик должен предоставить утвержденный перечень компонентов, электрические схемы, руководство по эксплуатации, руководство по техническому обслуживанию и перечень рекомендуемых запасных частей до проведения приемочных испытаний (SAT). | Проверка результатов работы |
Тот же подход применяется к таблеточным прессам, машинам для упаковки в блистеры, линиям для подсчёта таблеток и капсул, а также к машинам для упаковки в картонные коробки. Категории остаются аналогичными, но меняются продукт, технологический процесс, риски, испытания и интерфейсы.
Слабые и строгие требования URS
Неясные показатели
Слабо: Машина должна работать быстро.
Требование: Линия должна обеспечивать подачу утверждённого количества пригодных бутылок в час с соблюдением заданных критериев в отношении бутылок, количества, продукта, укупорочных крышек и брака в течение всего периода непрерывного испытания.
Неясная очистка
Требование: Все детали должны быть просты в очистке.
Обязательное требование: Заменяемые детали, контактирующие с продуктом, должны сниматься одним обученным оператором с использованием указанных инструментов, а все очищенные поверхности должны быть доступны для осмотра перед повторной сборкой.
Неподдерживаемая метка соответствия
Избегайте необоснованных утверждений, таких как “сертифицировано по стандарту GMP” или “высокая надежность”. Замените их конкретными данными о очистке, контроле, техническом обслуживании, документации или результатах испытаний, необходимых для данного проекта.
URS и сопутствующая проектная документация
Документ или этап | Основная цель | Связь с URS |
Функциональная спецификация | Объясняет, как система будет выполнять необходимые функции | Удовлетворяет потребности пользователей |
Техническое задание | Определяет технические решения, компоненты и конструкцию | Показывает, как проект будет соответствовать требованиям |
DQ | Проверяет, соответствует ли предлагаемая конструкция предполагаемому назначению | Проводит анализ проекта на соответствие требованиям пользовательского технического задания (URS) и рискам |
FAT | Проверка согласованных функций на объекте поставщика | Проверяет соответствие выбранных требований перед отгрузкой |
SAT | Проводит проверку поставленной системы на объекте заказчика | Проверяет соответствие выбранным требованиям после установки |
IQ | Проверяет установку и наличие необходимых компонентов | Подтверждает требования, связанные с установкой |
OQ | Проверяет работу в пределах утвержденных диапазонов | Функции, сигналы тревоги и рабочие пределы |
PQ | Обеспечивает стабильную производительность в рамках предусмотренного технологического процесса | Подтверждает потребности пользователей, связанные с процессами |
Этот Руководство FDA по вопросу № 7 описывает процедуры DQ, IQ, OQ и PQ для критически важного оборудования и систем. Проверки FAT и SAT могут способствовать выполнению этой работы, если их применение запланировано и обосновано.
Не каждое требование URS должно фигурировать в каждом протоколе. Привязывайте каждое требование к наиболее подходящим данным и избегайте дублирования испытаний без веских на то оснований.
Прослеживаемость требований
Матрица отслеживания требований (RTM) связывает каждый идентификатор URS с соответствующим проектным решением, мерой контроля рисков, этапом тестирования, шагом протокола, результатом, отклонением и конечным статусом.
Отслеживаемость помогает ответить на практические вопросы:
- Были ли учтены все важные требования?
- В каком проектном документе изложено данное решение?
- Где проводилось тестирование данного требования?
- Была ли устранена неудача при тестировании и проведено повторное тестирование?
- Какие требования изменились после размещения заказа?
Обновляйте RTM по мере развития проекта. Создание документации после завершения тестирования зачастую приводит к тому, что пробелы выявляются слишком поздно.
Контроль за обзором и внесением изменений в систему URS
По возможности утверждайте URS до выбора поставщика или окончательной разработки проекта. Фиксируйте отклонения со стороны поставщиков и устраняйте их до оформления заказа на поставку.
URS может еще измениться. Могут усовершенствоваться знания о технологическом процессе, могут быть выявлены риски или могут измениться условия на объекте. Относитесь к нему как к контролируемому документу.
При внесении изменений в требование:
- Укажите, что именно меняется и почему.
- Оценить влияние на продукт, процесс, безопасность, данные, график и затраты.
- Проанализировать соответствующие проектную документацию и обязательства поставщиков.
- Обновите информацию об отслеживаемости и запланированных тестах.
- Перед внедрением необходимо получить все необходимые разрешения.
Не следует незаметно вносить изменения в URS с целью приведения его в соответствие с оборудованием, которое не соответствует согласованным требованиям. Несоответствие следует устранить посредством обоснованного изменения конструкции, утвержденного исключения или пересмотра потребностей пользователей.
Распространенные ошибки в URS
Начнем с брошюры поставщика
В брошюре описывается стандартное оборудование, а не технологический процесс пользователя. Начните с описания предполагаемого назначения, материалов, рисков и требуемых результатов.
Копирование старого шаблона без проверки
Скопированные положения могут вступать в противоречие с новым продуктом, помещением, системой управления или рынком. Удалите неприменимые требования и добавьте недостающие требования к объекту.
Использование неопределяемых слов
Избегайте таких слов, как «адекватный», «подходящий», «удобный в использовании», «высококачественный», «простой», «быстрый» или «достаточный», если в требовании не указано, по каким критериям они будут оцениваться.
Сочетание обязательных и дополнительных функций
Определите обязательные, критические с точки зрения рисков, критические для бизнеса и желательные требования. Поставщики должны знать, какие отклонения от требований являются препятствием для приемки.
Забыв об интерфейсах
Между станками возникает множество сбоев. Определите процедуры передачи продукции, сигналы, аварийные остановки, регулирование скорости, накопление продукции, обработку брака, обмен данными и распределение ответственности на каждом интерфейсе.
Требование слишком большого объема документов
Запросите документы, подтверждающие эксплуатацию, техническое обслуживание, соответствие требованиям и аттестацию. Определите их содержание и этап предоставления. Даже сотни типовых сертификатов не компенсируют отсутствие чертежа или протокола испытаний.
Составление технического задания (URS) после покупки
Поздний URS зачастую превращается в описание выбранного оборудования, а не в самостоятельное изложение потребностей пользователя. Это ослабляет возможности сравнения поставщиков и контроля за проектированием.
Контрольный список для окончательной проверки URS
Перед утверждением убедитесь, что:
- Предназначение, продукты, технологический процесс и границы системы четко определены.
- Все заинтересованные стороны ознакомились с соответствующими разделами.
- Требования имеют уникальные и постоянные идентификаторы.
- В обязательных требованиях используется чёткая формулировка с использованием слова “должен”.
- Каждое требование отражает одну основную потребность.
- Требования к эксплуатационным характеристикам включают условия и критерии приемки.
- Учитываются требования, касающиеся контакта с продуктом, очистки, локализации утечек и переналадки.
- Определены служебные функции, условия в помещении, доступ и интерфейсы.
- Средства управления, сигналы тревоги, пользователи, записи и требования к данным соответствуют назначению оборудования.
- Рассматриваются вопросы безопасности, технического обслуживания, калибровки, запасных частей и обучения.
- Документация поставщиков и материалы по их квалификации носят специфический характер.
- Требования позволяют избежать излишних ограничений при проектировании.
- Для критически важных требований предусмотрен метод проверки.
- Исключения, касающиеся поставщиков, будут зарегистрированы и утверждены.
- Распределены обязанности по обеспечению прослеживаемости и контролю за изменениями.
Часто задаваемые вопросы
Что означает аббревиатура URS в фармацевтической отрасли?
Аббревиатура URS означает «Спецификация требований пользователя». В ней определяется, какую функцию должно выполнять оборудование, коммунальная услуга, объект или система для достижения целей, предусмотренных при их использовании в фармацевтической отрасли.
Требуется ли URS для каждого станка?
Объем работ должен соответствовать системе качества компании, назначению изделия и уровню риска. В руководстве ВОЗ указано, что документация по требованиям к системам и оборудованию (URS) должна составляться в зависимости от конкретных обстоятельств. Для простых изделий с низким уровнем риска можно использовать более краткую контролируемую спецификацию.
Кому принадлежит фармацевтическое оборудование URS?
Владелец регулируемого оборудования является владельцем URS. Пользователи из подразделений производства, проектирования, автоматизации, контроля качества, безопасности, технического обслуживания, снабжения и других подразделений вносят свой вклад в соответствии с особенностями системы и уровнем риска.
Может ли поставщик оборудования составить техническое задание (URS)?
Поставщик может ознакомиться с требованиями и внести технические предложения. Заказчик должен определить и утвердить назначение, технологический процесс, требования к качеству, бизнес-требования и потребности конкретного объекта. Формулировки, составленные поставщиком, не должны заменять ответственность заказчика.
В чём заключается разница между URS и техническим заданием на оборудование?
В техническом задании (URS) излагаются требования пользователя. В спецификации оборудования или конструкции, как правило, описывается техническое решение, которое позволит удовлетворить эти требования.
Должны ли критерии приемки быть включены в URS?
Да, когда требование зависит от измеримого результата. Четко сформулированные условия и критерии приемки повышают надежность ответов поставщиков и последующего тестирования.
Может ли URS измениться после FAT?
Да, но это изменение должно осуществляться в соответствии с процедурами контроля документов и изменений. Процедура FAT может выявить отсутствующее или некорректное требование. Команда должна оценить его влияние на проектирование, тестирование, затраты, график и сертификацию.
Является ли FAT частью квалификации оборудования?
FAT может предоставить полезные данные и способствовать получению квалификации, если он запланирован, контролируется и обоснован. Он не заменяет автоматически обязательства по IQ, OQ или PQ, характерные для конкретного объекта.
Что делает требование URS поддающимся тестированию?
Проверяемое требование должно содержать четко определенный объект, требуемое действие или результат, соответствующие условия и наблюдаемый метод приемки. Следует избегать использования субъективных терминов, если они не определены.
Заключение
Четкая спецификация пользовательских требований обеспечивает проекту по созданию фармацевтического оборудования ясную отправную точку. В ней определяются целевое назначение, требуемые результаты, меры контроля качества, эксплуатационные ограничения, документация на весь жизненный цикл, а также ожидания в отношении верификации — и все это до того, как внесение изменений в проектные решения станет сопряжено с большими затратами.
URS должен быть лаконичным, но полным. Используйте уникальные идентификаторы, измеримые формулировки типа “должен”, четко определенные условия и подходящие методы приемочной проверки. Разделяйте пользовательские потребности и детальные проектные решения.
Самое главное — обеспечить связь каждого критического требования с этапами рассмотрения проекта, ответами поставщиков, контролем рисков, испытаниями и окончательной приемкой. Благодаря этому URS превращается из простой формы для закупок в полезный документ, охватывающий весь жизненный цикл продукта.
Русский 
English 
Español de México