ТАБЛИЦА РАЗМЕРОВ КАПСУЛ
Стандартные двухкомпонентные твёрдые капсулы бывают от размера 000 (самый большой из представленных здесь) до размера 5 (самый маленький).
В таблице размеров капсул приведены размеры и номинальный внутренний объём двухкомпонентных жёстких капсул. В компании URMACHINE размер капсулы рассматривается как фактор, определяющий как состав препарата, так и выбор инструментария. Оболочка должна вмещать заданный состав препарата, надёжно разъединяться и соединяться на машине для наполнения, а также проходить через предусмотренную упаковочную линию.
Стандартный диапазон размеров, используемых в медицине, обычно составляет от 000 до 5. Размер 000 является самым большим в этой последовательности, а размер 5 — самым маленьким. Это число не указывает, сколько миллиграммов вмещает капсула. Миллиграммы измеряют массу, а капсула — объем. Для пересчета между этими величинами требуется известная плотность препарата.
Используйте эту страницу для первоначального сравнения, а затем сверьте результат с утвержденным чертежом, чтобы уточнить конкретного поставщика пустых капсул, материал и семейство продуктов. Для утверждения производства по-прежнему требуется проведение испытаний с использованием фактического состава, инструментария и рабочей скорости.
Интерактивный калькулятор размера капсул
Рассчитайте необходимый теоретический внутренний объём и определите рекомендуемые размеры корпуса с учётом практических эксплуатационных запасов.
Полная таблица размеров пустых капсул
В приведенной ниже таблице использованы опубликованные эталонные значения Suheung EMBO CAPS для твердых капсул на основе HPMC. Речь идет об одной из спецификаций конкретного поставщика, а не об универсальном стандарте. Между поставщиками, а также между линейками продуктов на основе желатина и HPMC наблюдаются небольшие различия в объеме, весе оболочки и габаритах.
| Размер капсулы | Номинальный объем корпуса (мл) | Средний вес пустой гильзы (мг) | Длина в сложенном состоянии (мм) | Наружный диаметр колпачка (мм) | Наружный диаметр корпуса (мм) |
|---|---|---|---|---|---|
| 000 | 1.37 | 160 | 26.1 | 9.91 | 9.55 |
| 00 | 0.91 | 123 | 23.3 | 8.53 | 8.18 |
| 0 | 0.68 | 95 | 21.7 | 7.64 | 7.34 |
| 1 | 0.50 | 75 | 19.4 | 6.91 | 6.63 |
| 2 | 0.37 | 62 | 18.0 | 6.35 | 6.07 |
| 3 | 0.30 | 48 | 15.9 | 5.82 | 5.56 |
| 4 | 0.21 | 38 | 14.3 | 5.31 | 5.05 |
| 5 | 0.13 | 26 | 11.1 | 4.91 | 4.68 |
Скачайте таблицу размеров капсул в формате PDF для печати — это одностраничное справочное руководство, содержащее те же размеры, утвержденные поставщиком, и расчеты плотности.
Как читать размеры капсул
| Поле диаграммы | Что измеряет этот прибор | Почему это важно |
|---|---|---|
| Номинальный рабочий объём | Номинальный внутренний объём корпуса капсулы | Отправная точка для расчёта объёма состава |
| Вес пустой оболочки | Приблизительная масса незаполненной сборки «крышка и корпус» | Поддерживает расчет тары; это не объем наполнения |
| Длина в сложенном состоянии | Общая длина в указанном зафиксированном положении | Влияет на инструменты, подсчёт, ячейки блистеров и картонные коробки |
| Наружный диаметр колпачка | Внешняя ширина колпачка | Должны соответствовать ориентации, сегменту и зазорам при закрытии |
| Наружный диаметр корпуса | Внешняя ширина кузова | Должны соответствовать наполнительным отверстиям и передающим элементам |
| Толерантность | Допустимое отклонение от номинального значения | Необходимо для составления технических заданий на закупку и проверки инструментального оснащения |
При проверке инструментов используется полный чертеж капсулы, а не только размерный номер.
Сумма длины крышки и длины корпуса превышает длину в закрытом состоянии, поскольку после фиксации детали перекрывают друг друга. Не следует суммировать длины этих двух деталей для расчета длины готовой капсулы. Длина до фиксации и длина в зафиксированном состоянии также могут различаться, поэтому на чертеже должно быть указано, в каком состоянии производится измерение.
Сколько миллиграммов помещается в одной капсуле?
Для капсул размера 000, 00, 0 или любого другого не существует фиксированной емкости в миллиграммах. Легкий растительный порошок и плотная минеральная смесь могут занимать одинаковый объём, но при этом иметь совершенно разный вес наполнителя.
Используйте следующее уравнение для расчета:
Плотность должна соответствовать предполагаемому технологическому процессу. Насыпная плотность, уплотнённая плотность и плотность внутри капсулы, создаваемая системой уплотнения или дозирования, взаимосвязаны, но не являются взаимозаменяемыми.
Вместимость капсулы в зависимости от плотности состава
| Размер капсулы | При концентрации 0,6 г/мл (мг) | При концентрации 0,8 г/мл (мг) | При концентрации 1,0 г/мл (мг) | При концентрации 1,2 г/мл (мг) |
|---|---|---|---|---|
| 000 | 822 | 1,096 | 1,370 | 1,644 |
| 00 | 546 | 728 | 910 | 1,092 |
| 0 | 408 | 544 | 680 | 816 |
| 1 | 300 | 400 | 500 | 600 |
| 2 | 222 | 296 | 370 | 444 |
| 3 | 180 | 240 | 300 | 360 |
| 4 | 126 | 168 | 210 | 252 |
| 5 | 78 | 104 | 130 | 156 |
Это математические расчеты, основанные на объемах HPMC, указанных в первой таблице. Они не являются гарантированными производственными значениями веса наполнения. Текучесть порошка, аэрация, гранулометрический состав, влажность, степень уплотнения и метод дозирования влияют на плотность, достигаемую внутри капсулы. Если в ходе серии производственных циклов наблюдаются колебания производительности, необходимо проанализировать как поведение рецептуры, так и работу оборудования; руководство по устранению проблем с текучестью порошка при наполнении капсул содержит практическую последовательность диагностических действий.
Например, для препарата концентрацией 0,8 г/мл в дозе 700 мг потребуется примерно 0,875 мл. Капсула размера 00 объемом 0,91 мл является логичным вариантом для разработки, тогда как капсула размера 0 объемом 0,68 мл при тех же допущениях окажется слишком маленькой. Окончательный выбор всё же требует учета производственного запаса и проведения испытаний в условиях, приближенных к реальным производственным.
Объяснение размеров капсул от 000 до 5
Нумерация идет в направлении, противоположном физическому размеру: чем больше нулей, тем больше оболочка, а чем больше положительное число, тем меньше оболочка.
| Диапазон размеров | Относительная вместимость | Практические рекомендации по скринингу | Основной компромисс, который необходимо учесть |
|---|---|---|---|
| 000 | Наибольший стандартный объем в данной диаграмме | Составы с очень большим объемом или низкой плотностью | Большая готовая капсула и увеличенная площадь упаковки |
| 00 | Большой объем | Модели, которые не подходят для размера 0 с достаточным запасом | Больше, чем размер 0; требует отдельных сменных деталей |
| 0 и 1 | Средний объем | Умеренная масса состава, если это позволяет плотность | Следует учитывать соотношение между грузоподъемностью и габаритами готового изделия |
| 2 и 3 | Уменьшить громкость | Меньшая общая масса наполнителя или концентрированные составы | Меньший диаметр отверстий повышает чувствительность к смещению |
| 4 и 5 | Наименьшие объемы на этом графике | Продукты с очень низкой заполняющей массой и специализированные продукты | Ограниченная пропускная способность и сложная обработка мелких деталей |
Данная таблица содержит технические рекомендации, а не медицинские. Возможность проглатывания зависит не только от длины оболочки, и продукты, предназначенные для детей, пожилых людей или лиц с нарушениями глотания, требуют квалифицированной оценки с учетом конкретного продукта.
Расширенные и специальные размеры капсул
Некоторые поставщики предлагают удлиненные или специализированные форматы в дополнение к стандартной серии от 000 до 5.
| Формат | Общее описание | Что необходимо подтвердить |
|---|---|---|
| 00E или 00EL | Удлиненный формат размера 00, предназначенный для придания объёма без использования ширины размера 000 | Чертежи поставщика, объём, наличие и специализированное оборудование |
| 0E или 0EL | Удлиненный вариант размера 0, более объёмный, чем стандартный размер 0 | Точная фиксированная длина и совместимость с сменными деталями |
| Другие форматы EL | Удлиненные корпуса, изготовленные по заказу конкретного поставщика | Не следует делать выводы о технических характеристиках на основании названия базового размера |
| Доклинические или ветеринарные форматы | Специализированные размеры, выходящие за рамки стандартной таблицы размеров для людей | Область применения, исходный код оболочки, система дозирования и нормативные требования |
Букв «E» и «EL» недостаточно для точной идентификации капсулы. Разные поставщики могут использовать разные размеры или конструкции фиксаторов. В документах по закупке и обработке на станке должны быть указаны полный код изделия и утвержденный чертеж.
Капсулы размера 0 и 00
Размеры 00 и 0 часто сравнивают, поскольку оба обеспечивают достаточную вместимость, не достигая при этом габаритов размера 000.
| Сравнение | Размер 00 | Размер 0 |
|---|---|---|
| Пример объёма корпуса из HPMC | 0,91 мл | 0,68 мл |
| Пример длины замкнутого участка HPMC | 23,3 мм | 21,7 мм |
| Пример диаметра колпачка из HPMC | 8,53 мм | 7,64 мм |
| Расчетная масса при плотности 0,8 г/мл | 728 мг | 544 мг |
| Типичная причина для включения в короткий список | Больше места для заполнения большего объёма или с меньшей плотностью | Готовая капсула меньшего размера, если состав входит в неё |
| Требования к инструменту | Запасные части размера 00 | Запасные части для размера 0 |
Выбирайте размер 00, если формата 0 невозможно использовать с достаточным технологическим запасом. Выбирайте размер 0, если при этом достигается заданный вес без излишнего уплотнения, а меньший конечный формат выгоден для продукта. Ни один из этих вариантов не является автоматически лучшим или более распространенным выбором для всех рынков.
Желатин, HPMC, пуллулан и размеры капсул Softgel
Читатели, ищущие таблицу размеров желатиновых капсул или размеры гелевых капсул, возможно, имеют в виду разные лекарственные формы. Таблица размеров от 000 до 5 относится к двухкомпонентным твердым капсулам, а не обязательно к мягким гелевым капсулам.
| Капсульная система | Как обычно описывают размер | Основные различия в технических характеристиках | Последствия для производства |
|---|---|---|---|
| Твердая желатиновая капсула | Распространенные числовые размеры, например от 000 до 5 | Характеристики конкретного поставщика: объем, вес оболочки, влажность и габариты | Подтвердите условия разделительного хранения, блокировки и хранения |
| Твердая капсула из ГПМЦ | Распространенные числовые размеры, например от 000 до 5 | Может незначительно отличаться от желатина по толщине стенок, объему, размерам и механическим характеристикам | Еще раз проверьте настройки вакуума, статического давления, подачи и закрытия |
| Твердая капсула из пуллулана | Размеры, предлагаемые выбранным поставщиком | Доступный диапазон размеров и составов может быть более ограниченным | Подтвердите наличие комплектующих и инструментов до того, как будет утверждён проект изделия |
| Мягкая капсула | Форма матрицы, контур, номинальный объем заполнения или размеры, характерные для конкретного изделия | Цельная оболочка, сформированная и заполненная в процессе инкапсуляции | Требуется использование ротационных матриц вместо сменных деталей для производства твёрдых капсул |
В статье о том, из чего изготавливаются медицинские капсулы, более подробно описаны различия в материалах. При переходе с желатина на HPMC следует рассматривать смену материала оболочки как контролируемое изменение материала; в руководстве по использованию капсул из HPMC на автоматических машинах для наполнения описаны соответствующие проверки оборудования.
Распространяется ли одна и та же таблица на гелевые капсулы и мягкие капсулы?
Термин «gelcap» используется несогласованно. Если под ним подразумевается двухкомпонентная твёрдая желатиновая капсула, то таблица с цифрами может быть применима. Если же под ним подразумевается однокомпонентная мягкая капсула, то она не применима. Характеристики мягкой капсулы определяются конкретным продуктом и ротационной матрицей, включая форму, геометрию шва и объём наполнения.
Как выбрать подходящий размер капсулы
При выборе капсул внимание переходит от данных о составе препарата к техническим характеристикам поставщиков, проверке оборудования и результатам испытаний.
| Шаг | Решение или расчёт | Необходимые доказательства | Вывод |
|---|---|---|---|
| 1 | Определить общую целевую массу заполнителя | Активный ингредиент и все вспомогательные вещества в одной капсуле | Целевая масса в мг |
| 2 | Измерить соответствующую плотность | Документированный метод измерения объёма, отбора проб или метод, отражающий технологический процесс | Плотность в г/мл |
| 3 | Рассчитать теоретический объём | Целевая масса, деленная на плотность | Требуемый объем в мл |
| 4 | Сравнить объемы поставок поставщиков | Утвержденная спецификация капсулы | Список финалистов с указанием операционной рентабельности |
| 5 | Проверить потребности в готовой продукции | Режим дозирования, упаковка, требования пользователей и рынка | Предпочтительный физический формат |
| 6 | Проверить материалы и инструменты | Образцы корпусов, чертежи и перечень сменных деталей оборудования | Конфигурация, готовая к испытаниям |
| 7 | Провести репрезентативное испытание | Фактическая формула, оболочка, скорость и условия | Результаты испытаний на наполнение и маневренность |
| 8 | Утвердить техническое задание | Урожайность, брак, уплотнение, отклонения и результаты упаковки | Стандарт контролируемого производства |
РАЗМЕР УТВЕРЖДАЕТСЯ ТОЛЬКО ПОСЛЕ ТОГО, КАК СТАНДАРТНАЯ РЕЦЕПТУРА И ОБОРУДОВАНИЕ НАЧНУТ РАБОТАТЬ В СОЧЕТАНИИ
Зарегистрируйте поставщика, материал, чертеж, детали, подлежащие замене, и результаты испытаний
Не следует выбирать оболочку, размер которой соответствует лишь теоретическому максимуму. Нормальные колебания плотности, время пребывания в бункере, особенности дозирования и ограничения по контролю веса требуют наличия практического запаса. Укажите точного поставщика капсул и линейку продукции в утвержденной спецификации.
Как размер капсул влияет на оборудование для наполнения
Автоматическая машина для наполнения капсул не превращается в специализированную “машину для размера 0” или “машину для размера 3” лишь по той причине, что на ней установлен один комплект инструментов. Для каждого размера, как правило, требуются совместимые форматные детали и проверенные настройки.
| Зона оборудования | Пункт, связанный с размером, который необходимо проверить | Возможный результат несоответствия |
|---|---|---|
| Подача и ориентация капсул | Длина гильзы, диаметр и состояние до заклинивания | Сбои в подаче, перевернутые капсулы или задержки |
| Станция разделения | Диаметр отверстия сегмента, вакуум и посадка крышки на корпус | Неразделенные или поврежденные скорлупы |
| Дозирующая станция | Объём корпуса, размер проходного отверстия и необходимая масса наполнителя | Недостаточное заполнение, чрезмерное сжатие или утечка |
| Конечная станция | Фиксированная длина, ход закрытия и выравнивание | Расшатанные, помятые, расколотые или вставленные друг в друга капсулы |
| Полировка и осмотр | Габаритные размеры и прочность корпуса | Поломки, замятия или нестабильность работы системы контроля |
| Подсчет или розлив | Длина капсулы, диаметр и горлышко флакона | Ошибки подсчёта или ограничения на перевод |
| Блистерная упаковка | Контур капсулы, глубина кармана и расположение перемычек | Неправильная посадка, затруднение уплотнения или неэффективный размер уплотнителя |
| Упаковка в картонные коробки | Размеры блистера или флакона после изменения размера | Несоответствие картонных коробок или узкое место на последующих этапах производственного процесса |
Воспользуйтесь руководством по выбору автоматической машины для наполнения капсул, чтобы сравнить конфигурации наполнения не только по номинальной скорости. Если при смене размера возникают неисправности, связанные с подачей, разделением или закрытием капсул, прежде чем менять сразу несколько настроек, ознакомьтесь с руководством по устранению неисправностей машины для наполнения капсул.
Крупные капсулы также могут повлиять на размеры ячеек блистера и количество единиц в упаковке. Необходимо проверить совместимость выбранной оболочки с планируемой автоматической машиной для упаковки в блистеры, а не утверждать наполнитель отдельно.
Распространенные ошибки при выборе размера капсул
| Ошибка | Почему это не срабатывает | Более эффективный контроль |
|---|---|---|
| Рассмотрение размера как фиксированного значения в миллиграммах | Укажите изменения массы с учетом плотности состава и технологического процесса | Укажите объём, плотность и основу расчёта |
| Объединение данных от нескольких поставщиков | Полученная строка может не описывать ни одну реальную капсулу | Каждая таблица должна быть привязана к одной спецификации продукта |
| Выбор в точном соответствии с номинальным объемом | Не допускает отклонений в технологическом процессе | Составьте короткий список с запасом и проверьте его на практике |
| При условии, что все материалы имеют одинаковые размеры | Продукты на основе желатина, HPMC и пуллулана могут различаться | Ознакомьтесь с конкретным материалом и чертежом поставщика |
| Определение совместимости заполнителя без замены деталей | Номинальный диапазон не подтверждает наличие установленного оборудования | Укажите каждый набор инструментов в техническом задании на закупку |
| Игнорирование последующей упаковки | Капсула может заполняться правильно, но при этом заклиниваться или занимать лишнее место в зоне упаковки | Оцените полный технологический процесс обработки и упаковки |
| Выбор исключительно на основе активной дозы | Объем определяется вспомогательными веществами и общей плотностью препарата | Рассчитывайте исходя из общей массы заправки, а не только из массы API |
| Использование данных о мягких гелевых капсулах в таблице для твёрдых капсул | В этих лекарственных формах используются различные системы оболочек и инструментов | Перед сравнением размеров укажите, идет ли речь о твердой капсуле или мягкой капсуле |
Часто задаваемые вопросы о таблице размеров капсул
Технические справочные материалы
- Характеристики твёрдых капсул Suheung EMBO CAPS
- Технические характеристики фармацевтических капсул ACG
- Виды капсул: материалы, области применения, размеры и производство
Все значения, приведенные в данной статье, являются ориентировочными. Для получения точной информации о поставщике капсул, материале, цвете и линейке продукции следует руководствоваться утвержденной технической спецификацией и сертификационной документацией. Производительность рецептуры и эксплуатационные характеристики оборудования следует подтвердить в ходе задокументированных испытаний.
Русский 
English 
Español de México