Профессиональный Пустая капсула Решения

Да. Наши пустые капсулы из гидроксипропилметилцеллюлозы (HPMC) имеют действующий мастер-файл лекарственного средства (DMF) типа IV (DMF #31186). Это обеспечивает полную нормативную прозрачность и упрощает процесс подачи документов для фармацевтических производителей по всему миру.

Мы предлагаем полный спектр размеров для удовлетворения различных потребностей при разработке рецептур, включая размер 000, размер 00, размер 0 и размеры от 1 до 5. Каждый размер соответствует точным техническим габаритам, например 26,1 мм для capsules-size000.webp и 23,3 мм для capsules-size00.webp, что обеспечивает стабильные эксплуатационные характеристики.

Конечно. Наши капсулы производятся в строгом соответствии со стандартами качества ISO 9001:2015. Они разработаны с учетом точных допусков, что обеспечивает коэффициент успешности наполнения 99,9% на автоматических машинах для наполнения капсул серии NJP и другом промышленном оборудовании.

Наше производственное предприятие зарегистрировано в Управлении по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и работает в соответствии с комплексной системой управления качеством ISO 9001:2015. Эти сертификаты охватывают производство пустых желатиновых капсул, энтеросолюбильных полых желатиновых капсул и оболочек из гидроксипропилметилцеллюлозы (ГПМЦ).

Наши пустые капсулы фармацевтического качества оснащены специальной системой "предварительной фиксации". Такая конструкция предотвращает преждевременное распадение капсул во время транспортировки и обеспечивает плавное открывание на автоматических машинах, таких как серия NJP. На примере изображения capsules-size00.webp видно, что соосность контролируется с точностью до микронов, что позволяет исключить простои, вызванные повреждением оболочки капсул.

Наши капсулы проходят тщательные испытания на влажностный баланс. Мы строго контролируем толщину стенок (особенно для капсул размеров 00 и 0), чтобы обеспечить достаточную прочность оболочки капсул и предотвратить их наслоение или разрушение даже при заполнении со скоростью до 150 000 капсул в час на высокоскоростной автоматической машине для наполнения капсул.

Грузоподъёмность зависит от плотности порошка ($0,6\text{г/мл}$ до $1,2\text{г/мл}$), но в целом:

• Размер 000 (26,1 мм): Может вместить от $800\text{мг}$ и $1600\text{мг}$.

• Размер 5 (14,8 мм): Идеально подходит для микродозирования в промежутках между $60\text{мг}$ и $130\text{мг}$.

• Точные данные о дозировке см. в наших технических паспортах «capsule-size-05.webp» и «capsules-size000.webp».

Да. Мы предоставляем письмо-разрешение (LOA) клиентам, приобретающим наши пустые капсулы из гидроксипропилметилцеллюлозы (HPMC). Это позволяет вам непосредственно ссылаться на наш действующий мастер-файл лекарственного средства типа IV (DMF #31186) в своих нормативных документах, что значительно ускоряет процесс одобрения вашей рецептуры на рынке США.

Безусловно. Наше производство не только зарегистрировано в Управлении по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), но и ведет полный аудиторский след в соответствии с стандартом ISO 9001:2015. Мы приглашаем специалистов по обеспечению качества ознакомиться с нашей документацией по производству партий (BPR) и протоколами валидации для желатина и энтеросолюбильных полых капсул.

Для всех международных поставок мы используем упаковку с регулируемой температурой и специальные влагонепроницаемые вкладыши. Что касается оболочек из HPMC, которые по своей природе имеют более низкое содержание влаги ($4\%-6\%$), они обеспечивают более высокую стабильность по сравнению с желатином при транспортировке в регионы с высокой влажностью или перепадами температур.

Мы предлагаем гибкие решения в области цепочки поставок как для фармацевтического B2B-сектора, так и для моделей трансграничной электронной коммерции. На нашем складе постоянно имеется в наличии ассортимент стандартных размеров (размеры 00, 0, 1) в прозрачном и белом исполнении, готовый к немедленной отправке в любую точку мира.