Profissional Cápsula vazia Soluções

Sim. Nossas cápsulas vazias de HPMC são respaldadas por um Arquivo Mestre de Medicamento (DMF) ativo do Tipo IV (DMF #31186). Isso garante total transparência regulatória e simplifica o processo de registro para fabricantes farmacêuticos em todo o mundo.

Oferecemos uma gama completa de tamanhos para atender às diversas necessidades de formulação, incluindo o Tamanho 000, o Tamanho 00, o Tamanho 0 e os Tamanhos 1 a 5. Cada tamanho segue dimensões técnicas precisas, como 26,1 mm para o arquivo “capsules-size000.webp” e 23,3 mm para o arquivo “capsules-size00.webp”, garantindo um desempenho consistente.

Claro. Nossas cápsulas são fabricadas em estrita conformidade com as normas de qualidade ISO 9001:2015. Elas são projetadas com tolerâncias de precisão para garantir uma taxa de sucesso de enchimento de 99,9% em máquinas automáticas de enchimento de cápsulas da série NJP e em outros equipamentos industriais.

Nossa unidade de produção é registrada na FDA dos EUA e opera de acordo com um Sistema de Gestão da Qualidade ISO 9001:2015 abrangente. Essas certificações abrangem a fabricação de cápsulas vazias de gelatina, cápsulas ocas entéricas de gelatina e invólucros de hidroxipropilmetilcelulose (HPMC).

Nossas cápsulas vazias de grau farmacêutico são projetadas com um recurso preciso de "pré-travamento". Esse design evita a separação prematura durante o transporte, ao mesmo tempo em que garante uma abertura suave em máquinas automáticas, como as da série NJP. Tomando como exemplo o arquivo capsules-size00.webp, a concentricidade é controlada com precisão na ordem de mícrons para eliminar o tempo de inatividade causado por cápsulas amassadas.

Nossas cápsulas passam por rigorosos testes de equilíbrio de umidade. Controlamos rigorosamente a espessura da parede (especialmente nas cápsulas dos tamanhos 00 e 0) para garantir que as paredes das cápsulas tenham integridade estrutural suficiente, evitando que se empilhem ou se quebrem, mesmo quando enchidas a uma taxa de até 150.000 cápsulas por hora em uma máquina automática de enchimento de cápsulas de alta velocidade.

A capacidade de carga depende da densidade do pó ($0,6\text{g/ml}$ para $1,2\text{g/ml}$), mas, de modo geral:

• Tamanho 000 (26,1 mm): Tem capacidade para entre $800\text{mg}$ e $1600\text{mg}$.

• Tamanho 5 (14,8 mm): Ideal para microdosagem entre $60\text{mg}$ e $130\text{mg}$.

• Para obter dados precisos sobre dosagem, consulte nossas fichas técnicas “capsule-size-05.webp” e “capsules-size000.webp”.

Sim. Fornecemos uma Carta de Autorização (LOA) para os clientes que adquirem nossas cápsulas vazias de HPMC. Isso permite que você faça referência direta ao nosso Arquivo Mestre de Medicamentos (DMF) Tipo IV ativo (DMF #31186) em seus pedidos regulatórios, acelerando significativamente o processo de aprovação da sua formulação no mercado dos EUA.

Com certeza. Nossa unidade não só é registrada na FDA dos EUA, como também mantém uma trilha de auditoria completa de acordo com a norma ISO 9001:2015. Recebemos com prazer equipes de garantia de qualidade para analisar nossos Registros de Produção por Lote (BPR) e protocolos de validação para gelatina e cápsulas ocas entéricas.

Utilizamos embalagens com controle de temperatura e revestimentos especiais com barreira contra umidade para todas as exportações internacionais. No caso das cascas de HPMC, que apresentam um teor de umidade naturalmente mais baixo ($4\%-6\%$), oferecem estabilidade superior em comparação com a gelatina no transporte para regiões com alta umidade ou variações de temperatura.

Oferecemos soluções flexíveis para a cadeia de suprimentos, tanto para o setor farmacêutico B2B quanto para modelos de comércio eletrônico transfronteiriço. Nosso depósito mantém um estoque constante de tamanhos padrão (Tamanho 00, 0, 1) nas cores transparente e branca, prontos para envio imediato para qualquer lugar do mundo.